Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie koncentrátu fibrinogenu (lidského) (FCH) ke kontrole krvácení během komplexní kardiovaskulární chirurgie (REPLACE)

17. září 2014 aktualizováno: CSL Behring

REPLACE (Randomizované hodnocení fibrinogenu versus placebo v komplexní kardiovaskulární chirurgii): prospektivní, nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III pro použití koncentrátu fibrinogenu (lidský) (FCH) v komplexní kardiovaskulární chirurgii

Účelem této studie je prokázat, že koncentrát fibrinogenu (lidský) (FCH) může snížit množství krevních produktů dárců potřebných během komplexní kardiovaskulární chirurgie a že je bezpečný a dobře tolerovaný. Subjekty v této studii dostanou během operace buď infuzi FCH nebo placeba. To bude navíc ke standardní léčbě, kterou je dárcovská krev nebo krevní produkty. Placebo neobsahuje žádný účinný lék.

Studie je randomizovaná. To znamená, že pravděpodobnost, že subjekty dostanou FCH nebo placebo, je 50 %. Aby bylo srovnání mezi FCH a placebem co nejspravedlivější, je studie „dvojitě slepá“. To znamená, že ani subjekty, ani lékař studie nebudou vědět, zda je podáván FCH nebo placebo. V případě potřeby může studijní lékař zjistit, jakou léčbu subjekty dostávají.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • InCor
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90620001
        • Fundacao Universitaria de Cardiologia - Instituto de Cardiol
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2200
        • Kobenhavns Universitet-Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FI-00290
        • HUCH Anaestesia and Surgery
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
      • Milano, Itálie, 20132
        • Fondazione Centro San Raffaele
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Ospedaliera di Udine
  • Japonsko
      • Shinjuku, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka-ken
      • Kurume, Fukuoka-ken, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Higashi-ku
      • Hamamatsu, Higashi-ku, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kamigyo-ku
      • Kyoto, Kamigyo-ku, Japonsko, 602-8566
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japonsko, 632-8552
        • Tenri Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Osaka, Japonsko, 565-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Providence Health-St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Science
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • University of Toronto - St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Universite Laval - Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Německo
      • Bielefeld/Hannover, Německo
        • Study Site
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Klinikum der J.-W.-Goethe-Universität
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
    • Mazowieckie
      • Warszawa - Anin, Mazowieckie, Polsko, 04-628
        • Inst. Kardiologii im. Prymasa Tysiaclecia Kard. S. Wyszynskiego
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Universitätskliniken
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QT
        • University Hospital of Leicester
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 65691
        • University Hospital St. Anna Brno
      • Ostrava - Poruba, Česká republika, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Na promítání:

  • Podstupování elektivních otevřených chirurgických zákroků na kterékoli části aorty vyžadující kardiopulmonální bypass (CPB), s nebo bez jiných kardiochirurgických zákroků (např. výměna nebo oprava chlopně, bypass koronární tepny atd.).
  • 18 let nebo starší.
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii získaný před absolvováním jakýchkoli postupů specifických pro studii.

Intraoperační (při 1. 5minutové krvácivé mase):

  • 5minutová krvácivá hmota 60 až 250 g po vysazení CPB, podání protaminu a nastolení chirurgické hemostázy.
  • Minimální tělesná teplota 35°C, měřeno podle místní praxe.
  • Aktivovaný čas srážení ± 25 % výchozích hladin.
  • pH krve > 7,3.

Kritéria vyloučení:

Při screeningu a/nebo základní linii:

  • Prochází nouzovou operací opravy aorty.
  • Reoperativní operace aorty na stejném anatomickém místě jako původní postup, jako je náhrada dříve umístěného aortálního štěpu. Resternotomie a retorakotomie jsou povoleny.
  • Jakákoli operace kvůli infekci.
  • Důkaz nebo podezření na vrozenou nebo získanou poruchu koagulace (např. von Willebrandova choroba, hemofilie nebo závažné onemocnění jater) nebo protrombotická porucha (např. nedostatek proteinu C nebo S).
  • Infarkt myokardu (IM), akutní koronární syndrom nebo cévní mozková příhoda během 2 měsíců před chirurgickým zákrokem ve studii.
  • Nízkomolekulární nebo nefrakcionovaný heparin během 24 hodin před chirurgickým zákrokem ve studii.
  • Podávání klopidogrelu během 5 dnů před chirurgickým zákrokem ve studii nebo podávání prasugrelu během 7 dnů před chirurgickým zákrokem ve studii nebo podávání tikagreloru během 48 hodin před chirurgickým zákrokem ve studii.
  • Inhibitory faktoru Xa během 2 dnů před chirurgickým zákrokem studie.
  • Podání antagonisty IIb/IIIa během 24 hodin před chirurgickým zákrokem studie.
  • Použití přímých inhibitorů trombinu: do 3 dnů před studijním chirurgickým výkonem pro dabigatran a do 24 hodin před studijním chirurgickým zákrokem pro všechny ostatní.
  • Mezinárodní normalizovaný poměr > 1,3 bezprostředně před zahájením operace.

Intraoperační (při 1. 5minutové krvácivé mase):

  • Použití jakékoli systémové hemostatické terapie (jako je FFP, trombocyty, koncentráty protrombinového komplexu) od začátku operace až do podání IMP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
Jedna dávka roztoku chloridu sodného podaná intravenózně během 5 minut v objemu ekvivalentním objemu potřebnému pro FCH
Experimentální: Koncentrát fibrinogenu (lidský)
Biologický: Koncentrát fibrinogenu (lidský) (FCH)
Jedna dávka podávaná intravenózně během 5 minut po dokončení měření 5minutové krvácející hmoty; dávka se stanoví individuálně na základě naměřené maximální pevnosti sraženiny (MCF) a tělesné hmotnosti subjektu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové jednotky alogenních krevních produktů
Časové okno: Až 24 hodin po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
Počet podaných jednotek všech alogenních krevních produktů dohromady (čerstvě zmrazená plazma, krevní destičky a červené krvinky)
Až 24 hodin po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné vyhýbání se alogenním krevním transfuzím
Časové okno: 24 hodin po podání IMP
Počet subjektů, které jsou naživu a kterým nebyly během prvních 24 hodin po podání IMP podány krevní destičky, čerstvě zmrazená plazma (FFP) a červené krvinky (RBC)
24 hodin po podání IMP
Množství ztráty krve (6 hodin)
Časové okno: 6 hodin po uzavření kůže
Objem odtoku krve z hrudníku
6 hodin po uzavření kůže
Množství ztráty krve (12 hodin)
Časové okno: 12 hodin po uzavření kůže
Objem odtoku krve z hrudníku
12 hodin po uzavření kůže
Množství ztráty krve (24 hodin)
Časové okno: 24 hodin po uzavření kůže
Objem odtoku krve z hrudníku
24 hodin po uzavření kůže
Změna krvácející hmoty
Časové okno: Bezprostředně před a 5 minut po dokončení aplikace IMP
5minutová krvácející hmota se měří jako rozdíl v hmotnosti chirurgických tamponů po 5 minutách chirurgického balení chirurgického místa aorty.
Bezprostředně před a 5 minut po dokončení aplikace IMP
Úmrtnost (den 10)
Časové okno: Až 10 dní po operaci
Úmrtnost s předpokládanou příčinou smrti do 10 dnů po operaci
Až 10 dní po operaci
Úmrtnost (30. den)
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Úmrtnost s předpokládanou příčinou smrti do 30 dnů po operaci
Až 30 dní po operaci
Spotřeba FFP (24 hodin)
Časové okno: 24 hodin po podání IMP
24 hodin po podání IMP
Spotřeba FFP (10 dní)
Časové okno: 10 dnů po podání IMP
10 dnů po podání IMP
Spotřeba krevních destiček (24 hodin)
Časové okno: 24 hodin po podání IMP
24 hodin po podání IMP
Spotřeba krevních destiček (10 dní)
Časové okno: 10 dnů po podání IMP
10 dnů po podání IMP
Spotřeba červených krvinek (RBC) (24 hodin)
Časové okno: 24 hodin po podání IMP
24 hodin po podání IMP
Spotřeba červených krvinek (10 dní)
Časové okno: 10 dnů po podání IMP
10 dnů po podání IMP
Celkové jednotky všech alogenních krevních produktů (6 hodin)
Časové okno: 6 hodin po podání IMP
Počet jednotek všech kombinovaných alogenních krevních produktů (FFP, krevní destičky a/nebo erytrocyty) podaných během prvních 6 hodin po podání IMP
6 hodin po podání IMP
Celkové jednotky všech alogenních krevních produktů (12 hodin)
Časové okno: 12 hodin po podání IMP
Počet jednotek všech kombinovaných alogenních krevních produktů (FFP, krevní destičky a/nebo RBC) podaných během prvních 12 hodin po podání IMP
12 hodin po podání IMP
Objem všech alogenních krevních produktů (6 hodin)
Časové okno: 6 hodin po podání IMP
Objem všech alogenních krevních produktů dohromady (FFP, krevní destičky a/nebo RBC) podaných během prvních 6 hodin po podání IMP
6 hodin po podání IMP
Objem všech alogenních krevních produktů (12 hodin)
Časové okno: 12 hodin po podání IMP
Objem všech alogenních krevních produktů dohromady (FFP, krevní destičky a/nebo RBC) podaných během prvních 12 hodin po podání IMP
12 hodin po podání IMP
Objem všech alogenních krevních produktů (24 hodin)
Časové okno: 24 hodin po podání IMP
Objem všech alogenních krevních produktů dohromady (FFP, krevní destičky a/nebo RBC) podaných během prvních 24 hodin po podání IMP
24 hodin po podání IMP
Doba od podání studovaného léčiva do dokončení uzavření kůže
Časové okno: Průměrně 2 hodiny
Průměrně 2 hodiny
Úmrtnost (24 hodin)
Časové okno: Do 24 hodin po podání IMP
Mortalita se stanovenou příčinou smrti během prvních 24 hodin po podání IMP
Do 24 hodin po podání IMP
Maximální plazmatická koncentrace fibrinogenu (Cmax)
Časové okno: Až v 10 časových bodech od výchozí hodnoty a až do dne 11 po operaci.
Až v 10 časových bodech od výchozí hodnoty a až do dne 11 po operaci.
Maximální pevnost sraženiny
Časové okno: Na základní linii; v den operace v: 30 min před CPB, 1. 5 min krvácející masu, konec infuze IMP, 2. 5 min krvácející masu a uzavření; a v den 2, 3, 4 a na konci studie (propuštění/den 11 nebo při přerušení, pokud dříve).
Na základní linii; v den operace v: 30 min před CPB, 1. 5 min krvácející masu, konec infuze IMP, 2. 5 min krvácející masu a uzavření; a v den 2, 3, 4 a na konci studie (propuštění/den 11 nebo při přerušení, pokud dříve).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niels Rahe-Meyer, MD, PhD, Hannover Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BI3023_3002
  • 2011-002685-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická ztráta krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit