Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost transkutánní elektrické nervové stimulace u pacientů s akutní bolestí dolní části zad

22. dubna 2015 aktualizováno: Vaneska da Graça Cruz Martinelli Lourenzi, Federal University of São Paulo

Úvod: Bolest dolní části zad je jednou z nejčastějších stížností v ordinacích lékařů a akutní bolest dolní části zad je charakterizována epizodami bolesti trvajícími méně než tři týdny. Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), založená na teorii kontroly bolesti navržené Melzackem a Wallem v roce 1965, byla použita jako doplňková terapie při kontrole bolesti zad, protože je neinvazivní, levná, bezpečná a snadná aplikace. Nebyly nalezeny žádné studie týkající se účinnosti TENS u akutní bolesti dolní části zad.

Cíl: Zhodnotit účinnost TENS v léčbě bolesti u pacientů s akutní bolestí dolní části zad.

Materiál a metody: Randomizovaná klinická studie, dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem. Pacienti byli vybíráni na klinikách Federal de University of Sao Paulo (UNIFESP) podle následujících kritérií: akutní bolest v kříži, obě pohlaví, ve věku mezi 18 a 65 lety, bolest mezi 4 a 8 cm v numerické škále (PNS) a kteří souhlasili s účastí ve studii. Po podepsání informovaného souhlasu byli pacienti náhodně rozděleni do jedné ze skupin: skupina TENS (TG) nebo skupina s placebem (PG). V TG byla aplikována konvenční TENS s efektem variace frekvence a intenzity (FIV), frekvence 100 hertzů, šířka pulzu 60 μs a intenzita upravená podle individuální výchozí linie pro každého pacienta, aniž by došlo ke svalové kontrakci. Elektrody byly uspořádány do kříže v paravertebrální oblasti (úrovně T12-L1 a L5 - S1). V PG byly přijaty stejné postupy, ale nedošlo k elektrickému stimulu. Pacienti byli informováni, že mohou nebo nemohou cítit elektrické šoky. Léčba sestávala z 10 sezení (2x / týden / 5 týdnů), přičemž každé sezení trvalo 30 minut. Hodnocení byla provedena v následujících časech: T0 (základní hodnota), T1 až T10 (začátek a konec každého sezení), T11 (po posledním sezení), T30 (30 dní po posledním sezení) a T60 (60 dní po poslední sezení). Nástroje hodnocení: PNS pro bolest, krátká forma 36 (SF-36), Roland-Morris, sebehodnocení zlepšení ("Likertova" škála) a spotřeba drog (denně).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní bolest v kříži
  • obě pohlaví
  • ve věku od 18 do 65 let
  • bolest mezi 4 a 8 cm v PNS (numerická stupnice bolesti)
  • kteří souhlasili s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s bolestí zánětlivého, neoplastického nebo infekčního původu,
  • s kardiostimulátorem,
  • předchozí operace zad,
  • známky podráždění nervových kořenů,
  • zlomenina obratle, která změnila fyzickou aktivitu za poslední tři měsíce,
  • a těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TENS
Byla aplikována konvenční TENS s FIV efektem, frekvencí 100 Hertzů, šířkou pulzu 60μs a intenzitou upravenou dle individuální výchozí linie pro každého pacienta, aniž by došlo ke svalové kontrakci. Elektrody byly uspořádány do kříže v paravertebrální oblasti (úrovně T12-L1 a L5 - S1). Léčba sestávala z 10 sezení (2x / týden / 5 týdnů), přičemž každé sezení trvalo 30 minut.
Přístroj: DESÍTKY
Komparátor placeba: Placebo skupina
Ve skupině s placebem byly přijaty stejné postupy jako u skupiny TENS, ale nedošlo k elektrickému stimulu.
Přístroj: DESÍTKY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna bolesti hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Základní linie; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 a 60 dnů
Základní linie; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 a 60 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna funkční kapacity hodnocená dotazníkem Rolanda Morrise
Časové okno: Základní linie; 10; 30 a 60 dnů
Základní linie; 10; 30 a 60 dnů
Změna v sebehodnocení zlepšení hodnocená likertovou škálou
Časové okno: Základní linie; 10; 30 a 60 dnů
Základní linie; 10; 30 a 60 dnů
Změna v kvalitě života hodnocená dotazníkem SF-36
Časové okno: Základní linie; 10; 30 a 60 dnů
Základní linie; 10; 30 a 60 dnů
Změna ve spotřebě léků hodnocená počtem spotřebovaných NSAID
Časové okno: Základní linie; 10; 30 a 60 dnů
Základní linie; 10; 30 a 60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vaneska GC Lourenzi, Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP 1308/09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na DESÍTKY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit