Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation tehokkuus potilailla, joilla on akuutti alaselkäkipu

keskiviikko 22. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Vaneska da Graça Cruz Martinelli Lourenzi, Federal University of São Paulo

Johdanto: Alaselkäkipu on yksi yleisimmistä vaivoista lääkärien vastaanotoilla, ja akuutille alaselkäkivulle on ominaista alle kolmen viikon kestoiset kipujaksot. Transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS), joka perustuu Melzackin ja Wallin vuonna 1965 ehdottamaan kivun porttikontrolliteoriaan, on käytetty lisähoitona selkäkipujen hallinnassa, koska se on ei-invasiivinen, edullinen, turvallinen ja helppo soveltaa. Tutkimuksia TENS:n tehokkuudesta akuutissa alaselkäkivussa ei löydetty.

Tavoite: Arvioida TENS:n tehokkuutta kivunhoidossa potilailla, joilla on akuutti alaselkäkipu.

Materiaali ja menetelmät: Satunnaistettu kliininen tutkimus, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu. Potilaat valittiin Federal de University of Sao Paulon (UNIFESP) klinikoilla seuraavien kriteerien mukaan: akuutti alaselän kipu, molempia sukupuolia, iältään 18-65 vuotta, kipu 4-8 cm kipu-numeric asteikolla (PNS) ja jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen. Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen ryhmistä: TENS-ryhmään (TG) tai plaseboryhmään (PG). TG:ssä käytettiin tavanomaista TENS:ää taajuus- ja intensiteetin vaihtelun (FIV) vaikutuksella, taajuudella 100 hertsiä, pulssin leveydellä 60 µs ja intensiteetillä, joka säädettiin kunkin potilaan yksilöllisen perustason mukaan aiheuttamatta lihasten supistumista. Elektrodit sijoitettiin ristin muotoon paravertebraaliselle alueelle (tasot T12-L1 ja L5-S1). PG:ssä otettiin käyttöön samat menettelyt, mutta sähköistä ärsytystä ei esiintynyt. Potilaille kerrottiin, että he tunsivat tai eivät tunteneet sähköiskuja. Hoito koostui 10 istunnosta (2x / viikko / 5 viikkoa), joista jokainen kesti 30 '. Arvioinnit tehtiin seuraavina aikoina: T0 (perustaso), T1 - T10 (kunkin istunnon alku ja loppu), T11 (viimeisen istunnon jälkeen), T30 (30 päivää viimeisen istunnon jälkeen) ja T60 (60 päivää istunnon jälkeen). viimeinen istunto). Arviointityökalut: PNS kivulle, lyhyt muoto 36 (SF-36), Roland-Morris, itsearviointi paranemisesta ("Likert"-asteikko) ja lääkkeiden kulutus (päivittäin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • akuutti alaselän kipu
  • molempia sukupuolia
  • iältään 18-65 vuotta
  • kipu 4-8 cm PNS:ssä (kivun numeerinen asteikko)
  • jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tulehduksellista, neoplastista tai tarttuvaa alkuperää olevaa kipua,
  • sydämentahdistimella,
  • edellinen selkäleikkaus,
  • hermojuurien ärsytyksen merkit,
  • nikamamurtuma, joka muutti fyysistä aktiivisuutta viimeisen kolmen kuukauden aikana,
  • ja raskaana oleville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TENS ryhmä
Siinä käytettiin tavanomaista TENS-tekniikkaa FIV-efektillä, taajuudella 100 hertsiä, pulssin leveydellä 60 µs ja intensiteetillä, joka säädettiin kunkin potilaan yksilöllisen perustason mukaan aiheuttamatta lihasten supistumista. Elektrodit sijoitettiin ristin muotoon paravertebraaliselle alueelle (tasot T12-L1 ja L5-S1). Hoito koostui 10 istunnosta (2x / viikko / 5 viikkoa), joista jokainen kesti 30 '.
Laite: TENS
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plaseboryhmässä otettiin käyttöön samat menettelyt kuin TENS-ryhmässä, mutta sähköistä ärsytystä ei esiintynyt.
Laite: TENS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 ja 60 päivää
Perustaso; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 ja 60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimintakyvyn muutos arvioitu Roland Morris -kyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso; 10; 30 ja 60 päivää
Perustaso; 10; 30 ja 60 päivää
Muutos parantumisen itsearvioinnissa arvioituna likert-asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso; 10; 30 ja 60 päivää
Perustaso; 10; 30 ja 60 päivää
SF-36-kyselyllä arvioitu elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso; 10; 30 ja 60 päivää
Perustaso; 10; 30 ja 60 päivää
Muutos lääkkeiden kulutuksessa arvioituna käytettyjen tulehduskipulääkkeiden määrällä
Aikaikkuna: Perustaso; 10; 30 ja 60 päivää
Perustaso; 10; 30 ja 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Vaneska GC Lourenzi, Federal University of São Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEP 1308/09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset TENS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa