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Efetividade da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea em Pacientes com Dor Lombar Aguda

22 de abril de 2015 atualizado por: Vaneska da Graça Cruz Martinelli Lourenzi, Federal University of São Paulo

Introdução: A lombalgia é uma das queixas mais comuns nos consultórios médicos, sendo a lombalgia aguda caracterizada por episódios de dor com menos de três semanas de duração. A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), baseada na teoria do portão de controle da dor proposta por Melzack e Wall em 1965, tem sido utilizada como terapia adjuvante no controle da lombalgia, sendo uma técnica não invasiva, de baixo custo, segura e fácil de aplicar. Não foram encontrados estudos sobre a eficácia da TENS na lombalgia aguda.

Objetivo: Avaliar a efetividade da TENS no manejo da dor de pacientes com lombalgia aguda.

Material e Métodos: Ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os pacientes foram selecionados nas clínicas da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) de acordo com os seguintes critérios: lombalgia aguda, ambos os sexos, idade entre 18 e 65 anos, dor entre 4 e 8 cm na escala numérica de dor (PNS) e que concordaram em participar do estudo. Após a assinatura do consentimento informado, os pacientes foram alocados aleatoriamente em um dos grupos: grupo TENS (TG) ou grupo Placebo (PG). No GT foi aplicada a TENS convencional com efeito de variação de frequência e intensidade (FIV), frequência de 100 hertz, largura de pulso de 60μs e intensidade ajustada de acordo com a linha de base individual de cada paciente sem causar contração muscular. Os eletrodos foram dispostos em forma de cruz na região paravertebral (níveis T12-L1 e L5 - S1). No GP foram adotados os mesmos procedimentos, porém não ocorreu estímulo elétrico. Os pacientes foram informados de que poderiam ou não sentir choques elétricos. O tratamento consistiu em 10 sessões (2x/semana/5 semanas), com duração de 30' cada sessão. As avaliações foram feitas nos seguintes momentos: T0 (basal), T1 a T10 (início e término de cada sessão), T11 (após a última sessão), T30 (30 dias após a última sessão) e T60 (60 dias após a última sessão). Instrumentos de avaliação: PNS para dor, short-form 36 (SF-36), Roland-Morris, autoavaliação de melhora (escala "Likert") e consumo de medicamentos (diário).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor lombar aguda
  • Ambos os sexos
  • com idade entre 18 e 65 anos
  • dor entre 4 e 8cm no PNS (escala numérica de dor)
  • que concordaram em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dor de origem inflamatória, neoplásica ou infecciosa,
  • com marca-passo cardíaco,
  • cirurgia anterior nas costas,
  • sinais de irritação das raízes nervosas,
  • fratura vertebral, que alterou a atividade física nos últimos três meses,
  • e mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo TENS
Foi aplicado TENS convencional com efeito FIV, frequência de 100 Hertz, largura de pulso de 60µs e intensidade ajustada de acordo com a linha de base individual de cada paciente sem causar contração muscular. Os eletrodos foram dispostos em forma de cruz na região paravertebral (níveis T12-L1 e L5 - S1). O tratamento consistiu em 10 sessões (2x/semana/5 semanas), com duração de 30' cada sessão.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
No grupo Placebo foram adotados os mesmos procedimentos do grupo TENS, porém não ocorreu estímulo elétrico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na dor avaliada pela escala analógica visual
Prazo: Linha de base; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 e 60 dias
Linha de base; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 e 60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da capacidade funcional avaliada pelo questionário Roland Morris
Prazo: Linha de base; 10; 30 e 60 dias
Linha de base; 10; 30 e 60 dias
Mudança na autoavaliação de melhora avaliada por uma escala likert
Prazo: Linha de base; 10; 30 e 60 dias
Linha de base; 10; 30 e 60 dias
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-36
Prazo: Linha de base; 10; 30 e 60 dias
Linha de base; 10; 30 e 60 dias
Alteração no consumo de drogas avaliada pelo número de AINEs consumidos
Prazo: Linha de base; 10; 30 e 60 dias
Linha de base; 10; 30 e 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vaneska GC Lourenzi, Federal University of São Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEP 1308/09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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