- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02427425
Efetividade da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea em Pacientes com Dor Lombar Aguda
Introdução: A lombalgia é uma das queixas mais comuns nos consultórios médicos, sendo a lombalgia aguda caracterizada por episódios de dor com menos de três semanas de duração. A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), baseada na teoria do portão de controle da dor proposta por Melzack e Wall em 1965, tem sido utilizada como terapia adjuvante no controle da lombalgia, sendo uma técnica não invasiva, de baixo custo, segura e fácil de aplicar. Não foram encontrados estudos sobre a eficácia da TENS na lombalgia aguda.
Objetivo: Avaliar a efetividade da TENS no manejo da dor de pacientes com lombalgia aguda.
Material e Métodos: Ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os pacientes foram selecionados nas clínicas da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) de acordo com os seguintes critérios: lombalgia aguda, ambos os sexos, idade entre 18 e 65 anos, dor entre 4 e 8 cm na escala numérica de dor (PNS) e que concordaram em participar do estudo. Após a assinatura do consentimento informado, os pacientes foram alocados aleatoriamente em um dos grupos: grupo TENS (TG) ou grupo Placebo (PG). No GT foi aplicada a TENS convencional com efeito de variação de frequência e intensidade (FIV), frequência de 100 hertz, largura de pulso de 60μs e intensidade ajustada de acordo com a linha de base individual de cada paciente sem causar contração muscular. Os eletrodos foram dispostos em forma de cruz na região paravertebral (níveis T12-L1 e L5 - S1). No GP foram adotados os mesmos procedimentos, porém não ocorreu estímulo elétrico. Os pacientes foram informados de que poderiam ou não sentir choques elétricos. O tratamento consistiu em 10 sessões (2x/semana/5 semanas), com duração de 30' cada sessão. As avaliações foram feitas nos seguintes momentos: T0 (basal), T1 a T10 (início e término de cada sessão), T11 (após a última sessão), T30 (30 dias após a última sessão) e T60 (60 dias após a última sessão). Instrumentos de avaliação: PNS para dor, short-form 36 (SF-36), Roland-Morris, autoavaliação de melhora (escala "Likert") e consumo de medicamentos (diário).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor lombar aguda
- Ambos os sexos
- com idade entre 18 e 65 anos
- dor entre 4 e 8cm no PNS (escala numérica de dor)
- que concordaram em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com dor de origem inflamatória, neoplásica ou infecciosa,
- com marca-passo cardíaco,
- cirurgia anterior nas costas,
- sinais de irritação das raízes nervosas,
- fratura vertebral, que alterou a atividade física nos últimos três meses,
- e mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo TENS
Foi aplicado TENS convencional com efeito FIV, frequência de 100 Hertz, largura de pulso de 60µs e intensidade ajustada de acordo com a linha de base individual de cada paciente sem causar contração muscular.
Os eletrodos foram dispostos em forma de cruz na região paravertebral (níveis T12-L1 e L5 - S1). O tratamento consistiu em 10 sessões (2x/semana/5 semanas), com duração de 30' cada sessão.
|
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
No grupo Placebo foram adotados os mesmos procedimentos do grupo TENS, porém não ocorreu estímulo elétrico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na dor avaliada pela escala analógica visual
Prazo: Linha de base; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 e 60 dias
|
Linha de base; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 e 60 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da capacidade funcional avaliada pelo questionário Roland Morris
Prazo: Linha de base; 10; 30 e 60 dias
|
Linha de base; 10; 30 e 60 dias
|
|
Mudança na autoavaliação de melhora avaliada por uma escala likert
Prazo: Linha de base; 10; 30 e 60 dias
|
Linha de base; 10; 30 e 60 dias
|
|
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-36
Prazo: Linha de base; 10; 30 e 60 dias
|
Linha de base; 10; 30 e 60 dias
|
|
Alteração no consumo de drogas avaliada pelo número de AINEs consumidos
Prazo: Linha de base; 10; 30 e 60 dias
|
Linha de base; 10; 30 e 60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vaneska GC Lourenzi, Federal University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP 1308/09
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