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Eficacia de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en pacientes con dolor lumbar agudo

22 de abril de 2015 actualizado por: Vaneska da Graça Cruz Martinelli Lourenzi, Federal University of São Paulo

Introducción: La lumbalgia es una de las quejas más comunes en los consultorios médicos, y la lumbalgia aguda se caracteriza por episodios de dolor de menos de tres semanas de duración. La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), basada en la teoría del control de la puerta del dolor propuesta por Melzack y Wall en 1965, se ha utilizado como terapia adyuvante en el control del dolor de espalda, siendo un método no invasivo, de bajo costo, seguro y eficaz. fácil de aplicar No se encontraron estudios sobre la efectividad de la TENS en el dolor lumbar agudo.

Objetivo: Evaluar la efectividad de la TENS en el manejo del dolor de pacientes con lumbalgia aguda.

Material y Métodos: Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Los pacientes fueron seleccionados en las clínicas de la Universidad Federal de Sao Paulo (UNIFESP) de acuerdo con los siguientes criterios: dolor lumbar agudo, ambos sexos, edad entre 18 y 65 años, dolor entre 4 y 8 cm en la escala numérica del dolor (PNS) y que aceptaron participar en el estudio. Después de firmar el consentimiento informado, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los grupos: grupo TENS (TG) o grupo Placebo (PG). En TG se aplicó TENS convencional con efecto de variación de frecuencia e intensidad (FIV), frecuencia de 100 hercios, ancho de pulso de 60μs e intensidad ajustada según la línea de base individual para cada paciente sin provocar contracción muscular. Los electrodos se dispusieron en forma de cruz en la región paravertebral (niveles T12-L1 y L5 - S1). En PG se adoptaron los mismos procedimientos, pero no ocurrió estímulo eléctrico. Se informó a los pacientes que podían o no sentir las descargas eléctricas. El tratamiento consistió en 10 sesiones (2x/semana/5 semanas), con una duración de 30' cada sesión. Las evaluaciones se realizaron en los siguientes tiempos: T0 (línea de base), T1 a T10 (al comienzo y al final de cada sesión), T11 (después de la última sesión), T30 (30 días después de la última sesión) y T60 (60 días después de la última sesión). última sesión). Instrumentos de evaluación: PNS para el dolor, short-form 36 (SF-36), Roland-Morris, autoevaluación de mejoría (escala "Likert") y consumo de drogas (diario).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor lumbar agudo
  • ambos géneros
  • edad entre 18 y 65 años
  • dolor entre 4 y 8 cm en PNS (escala numérica del dolor)
  • que aceptaron participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con dolor de origen inflamatorio, neoplásico o infeccioso,
  • con marcapasos cardíaco,
  • cirugía de espalda anterior,
  • signos de irritación de las raíces nerviosas,
  • fractura vertebral, que modificó la actividad física en los últimos tres meses,
  • y mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo TENS
Se aplicó TENS convencional con efecto FIV, frecuencia de 100 Hertz, ancho de pulso de 60μs e intensidad ajustada según la línea de base individual para cada paciente sin provocar contracción muscular. Los electrodos se dispusieron en forma de cruz en la región paravertebral (niveles T12-L1 y L5 - S1). El tratamiento consistió en 10 sesiones (2x/semana/5 semanas), con una duración de 30' cada sesión.
Comparador de placebos: Grupo placebo
En el grupo Placebo se adoptaron los mismos procedimientos del grupo TENS, pero no ocurrió estímulo eléctrico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor evaluado por escala analógica visual
Periodo de tiempo: Base; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 y 60 días
Base; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 y 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad funcional evaluada por el cuestionario de Roland Morris
Periodo de tiempo: Base; 10; 30 y 60 días
Base; 10; 30 y 60 días
Cambio en la autoevaluación de la mejora evaluada por una escala Likert
Periodo de tiempo: Base; 10; 30 y 60 días
Base; 10; 30 y 60 días
Cambio en la Calidad de vida evaluada por el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Base; 10; 30 y 60 días
Base; 10; 30 y 60 días
Cambio en el consumo de drogas evaluado por el número de AINE consumidos
Periodo de tiempo: Base; 10; 30 y 60 días
Base; 10; 30 y 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vaneska GC Lourenzi, Federal University of São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEP 1308/09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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