- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02427425
Eficacia de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en pacientes con dolor lumbar agudo
Introducción: La lumbalgia es una de las quejas más comunes en los consultorios médicos, y la lumbalgia aguda se caracteriza por episodios de dolor de menos de tres semanas de duración. La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), basada en la teoría del control de la puerta del dolor propuesta por Melzack y Wall en 1965, se ha utilizado como terapia adyuvante en el control del dolor de espalda, siendo un método no invasivo, de bajo costo, seguro y eficaz. fácil de aplicar No se encontraron estudios sobre la efectividad de la TENS en el dolor lumbar agudo.
Objetivo: Evaluar la efectividad de la TENS en el manejo del dolor de pacientes con lumbalgia aguda.
Material y Métodos: Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Los pacientes fueron seleccionados en las clínicas de la Universidad Federal de Sao Paulo (UNIFESP) de acuerdo con los siguientes criterios: dolor lumbar agudo, ambos sexos, edad entre 18 y 65 años, dolor entre 4 y 8 cm en la escala numérica del dolor (PNS) y que aceptaron participar en el estudio. Después de firmar el consentimiento informado, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los grupos: grupo TENS (TG) o grupo Placebo (PG). En TG se aplicó TENS convencional con efecto de variación de frecuencia e intensidad (FIV), frecuencia de 100 hercios, ancho de pulso de 60μs e intensidad ajustada según la línea de base individual para cada paciente sin provocar contracción muscular. Los electrodos se dispusieron en forma de cruz en la región paravertebral (niveles T12-L1 y L5 - S1). En PG se adoptaron los mismos procedimientos, pero no ocurrió estímulo eléctrico. Se informó a los pacientes que podían o no sentir las descargas eléctricas. El tratamiento consistió en 10 sesiones (2x/semana/5 semanas), con una duración de 30' cada sesión. Las evaluaciones se realizaron en los siguientes tiempos: T0 (línea de base), T1 a T10 (al comienzo y al final de cada sesión), T11 (después de la última sesión), T30 (30 días después de la última sesión) y T60 (60 días después de la última sesión). última sesión). Instrumentos de evaluación: PNS para el dolor, short-form 36 (SF-36), Roland-Morris, autoevaluación de mejoría (escala "Likert") y consumo de drogas (diario).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor lumbar agudo
- ambos géneros
- edad entre 18 y 65 años
- dolor entre 4 y 8 cm en PNS (escala numérica del dolor)
- que aceptaron participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dolor de origen inflamatorio, neoplásico o infeccioso,
- con marcapasos cardíaco,
- cirugía de espalda anterior,
- signos de irritación de las raíces nerviosas,
- fractura vertebral, que modificó la actividad física en los últimos tres meses,
- y mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo TENS
Se aplicó TENS convencional con efecto FIV, frecuencia de 100 Hertz, ancho de pulso de 60μs e intensidad ajustada según la línea de base individual para cada paciente sin provocar contracción muscular.
Los electrodos se dispusieron en forma de cruz en la región paravertebral (niveles T12-L1 y L5 - S1). El tratamiento consistió en 10 sesiones (2x/semana/5 semanas), con una duración de 30' cada sesión.
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
En el grupo Placebo se adoptaron los mismos procedimientos del grupo TENS, pero no ocurrió estímulo eléctrico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en el dolor evaluado por escala analógica visual
Periodo de tiempo: Base; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 y 60 días
|
Base; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 y 60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la capacidad funcional evaluada por el cuestionario de Roland Morris
Periodo de tiempo: Base; 10; 30 y 60 días
|
Base; 10; 30 y 60 días
|
Cambio en la autoevaluación de la mejora evaluada por una escala Likert
Periodo de tiempo: Base; 10; 30 y 60 días
|
Base; 10; 30 y 60 días
|
Cambio en la Calidad de vida evaluada por el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Base; 10; 30 y 60 días
|
Base; 10; 30 y 60 días
|
Cambio en el consumo de drogas evaluado por el número de AINE consumidos
Periodo de tiempo: Base; 10; 30 y 60 días
|
Base; 10; 30 y 60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vaneska GC Lourenzi, Federal University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEP 1308/09
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