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Efficacité de la stimulation nerveuse électrique transcutanée chez les patients souffrant de lombalgie aiguë

22 avril 2015 mis à jour par: Vaneska da Graça Cruz Martinelli Lourenzi, Federal University of São Paulo

Introduction : La lombalgie est l'une des plaintes les plus fréquentes dans les cabinets médicaux et la lombalgie aiguë se caractérise par des épisodes douloureux d'une durée inférieure à trois semaines. La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), basée sur la théorie du contrôle de la douleur proposée par Melzack et Wall en 1965, a été utilisée comme thérapie d'appoint dans le contrôle des maux de dos, étant une méthode non invasive, peu coûteuse, sûre et facile à appliquer. Aucune étude n'a été trouvée concernant l'efficacité de la TENS dans la lombalgie aiguë.

Objectif : Évaluer l'efficacité de la TENS dans la gestion de la douleur des patients souffrant de lombalgie aiguë.

Matériel et Méthodes : Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contre placebo. Les patients ont été sélectionnés dans les cliniques de l'Université Fédérale de Sao Paulo (UNIFESP) selon les critères suivants : lombalgie aiguë, hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans, douleur entre 4 et 8 cm sur l'échelle numérique de la douleur (PNS) et qui ont accepté de participer à l'étude. Après avoir signé le consentement éclairé, les patients ont été répartis au hasard dans l'un des groupes : groupe TENS (TG) ou groupe placebo (PG). Dans TG a été appliqué le TENS conventionnel avec effet de variation de fréquence et d'intensité (FIV), fréquence de 100 hertz, une largeur d'impulsion de 60 μs et une intensité ajustée en fonction de la ligne de base individuelle pour chaque patient sans provoquer de contraction musculaire. Les électrodes étaient disposées en croix dans la région paravertébrale (niveaux T12-L1 et L5 - S1). Dans PG, les mêmes procédures ont été adoptées, mais n'ont pas eu lieu de stimulation électrique. Les patients ont été informés qu'ils pouvaient ou non ressentir des décharges électriques. Le traitement consistait en 10 séances (2x/semaine/5 semaines), chaque séance durant 30'. Les évaluations ont été faites aux moments suivants : T0 (baseline), T1 à T10 (début et fin de chaque session), T11 (après la dernière session), T30 (30 jours après la dernière session) et T60 (60 jours après la dernière session). Outils d'évaluation : SNP de la douleur, formulaire court 36 (SF-36), Roland-Morris, auto-évaluation de l'amélioration (échelle « Likert ») et consommation médicamenteuse (quotidienne).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • lombalgie aiguë
  • les deux sexes
  • âgés entre 18 et 65 ans
  • douleur entre 4 et 8 cm dans le SNP (échelle numérique de la douleur)
  • qui ont accepté de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de douleurs d'origine inflammatoire, néoplasique ou infectieuse,
  • avec stimulateur cardiaque,
  • chirurgie du dos antérieure,
  • des signes d'irritation des racines nerveuses,
  • fracture vertébrale, qui a modifié l'activité physique au cours des trois derniers mois,
  • et les femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TENS
Il a été appliqué un TENS conventionnel avec effet FIV, une fréquence de 100 Hertz, une largeur d'impulsion de 60 μs et une intensité ajustée en fonction de la ligne de base individuelle pour chaque patient sans provoquer de contraction musculaire. Les électrodes étaient disposées en croix dans la région paravertébrale (niveaux T12-L1 et L5 - S1). Le traitement consistait en 10 séances (2x/semaine/5 semaines), chaque séance durant 30'.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Dans le groupe placebo, les mêmes procédures du groupe TENS ont été adoptées, mais sans stimulation électrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la douleur évaluée par échelle visuelle analogique
Délai: Base de référence ; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 ; 30 et 60 jours
Base de référence ; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 ; 30 et 60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la capacité fonctionnelle évaluée par le questionnaire Roland Morris
Délai: Base de référence ; dix; 30 et 60 jours
Base de référence ; dix; 30 et 60 jours
Changement dans l'auto-évaluation de l'amélioration évaluée par une échelle de Likert
Délai: Base de référence ; dix; 30 et 60 jours
Base de référence ; dix; 30 et 60 jours
Changement de qualité de vie évalué par le questionnaire SF-36
Délai: Base de référence ; dix; 30 et 60 jours
Base de référence ; dix; 30 et 60 jours
Évolution de la consommation de médicaments évaluée par le nombre d'AINS consommés
Délai: Base de référence ; dix; 30 et 60 jours
Base de référence ; dix; 30 et 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vaneska GC Lourenzi, Federal University of São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2015

Première publication (Estimation)

28 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEP 1308/09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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