- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02427425
Efficacité de la stimulation nerveuse électrique transcutanée chez les patients souffrant de lombalgie aiguë
Introduction : La lombalgie est l'une des plaintes les plus fréquentes dans les cabinets médicaux et la lombalgie aiguë se caractérise par des épisodes douloureux d'une durée inférieure à trois semaines. La stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), basée sur la théorie du contrôle de la douleur proposée par Melzack et Wall en 1965, a été utilisée comme thérapie d'appoint dans le contrôle des maux de dos, étant une méthode non invasive, peu coûteuse, sûre et facile à appliquer. Aucune étude n'a été trouvée concernant l'efficacité de la TENS dans la lombalgie aiguë.
Objectif : Évaluer l'efficacité de la TENS dans la gestion de la douleur des patients souffrant de lombalgie aiguë.
Matériel et Méthodes : Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contre placebo. Les patients ont été sélectionnés dans les cliniques de l'Université Fédérale de Sao Paulo (UNIFESP) selon les critères suivants : lombalgie aiguë, hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans, douleur entre 4 et 8 cm sur l'échelle numérique de la douleur (PNS) et qui ont accepté de participer à l'étude. Après avoir signé le consentement éclairé, les patients ont été répartis au hasard dans l'un des groupes : groupe TENS (TG) ou groupe placebo (PG). Dans TG a été appliqué le TENS conventionnel avec effet de variation de fréquence et d'intensité (FIV), fréquence de 100 hertz, une largeur d'impulsion de 60 μs et une intensité ajustée en fonction de la ligne de base individuelle pour chaque patient sans provoquer de contraction musculaire. Les électrodes étaient disposées en croix dans la région paravertébrale (niveaux T12-L1 et L5 - S1). Dans PG, les mêmes procédures ont été adoptées, mais n'ont pas eu lieu de stimulation électrique. Les patients ont été informés qu'ils pouvaient ou non ressentir des décharges électriques. Le traitement consistait en 10 séances (2x/semaine/5 semaines), chaque séance durant 30'. Les évaluations ont été faites aux moments suivants : T0 (baseline), T1 à T10 (début et fin de chaque session), T11 (après la dernière session), T30 (30 jours après la dernière session) et T60 (60 jours après la dernière session). Outils d'évaluation : SNP de la douleur, formulaire court 36 (SF-36), Roland-Morris, auto-évaluation de l'amélioration (échelle « Likert ») et consommation médicamenteuse (quotidienne).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- lombalgie aiguë
- les deux sexes
- âgés entre 18 et 65 ans
- douleur entre 4 et 8 cm dans le SNP (échelle numérique de la douleur)
- qui ont accepté de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de douleurs d'origine inflammatoire, néoplasique ou infectieuse,
- avec stimulateur cardiaque,
- chirurgie du dos antérieure,
- des signes d'irritation des racines nerveuses,
- fracture vertébrale, qui a modifié l'activité physique au cours des trois derniers mois,
- et les femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe TENS
Il a été appliqué un TENS conventionnel avec effet FIV, une fréquence de 100 Hertz, une largeur d'impulsion de 60 μs et une intensité ajustée en fonction de la ligne de base individuelle pour chaque patient sans provoquer de contraction musculaire.
Les électrodes étaient disposées en croix dans la région paravertébrale (niveaux T12-L1 et L5 - S1). Le traitement consistait en 10 séances (2x/semaine/5 semaines), chaque séance durant 30'.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Dans le groupe placebo, les mêmes procédures du groupe TENS ont été adoptées, mais sans stimulation électrique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la douleur évaluée par échelle visuelle analogique
Délai: Base de référence ; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 ; 30 et 60 jours
|
Base de référence ; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 ; 30 et 60 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la capacité fonctionnelle évaluée par le questionnaire Roland Morris
Délai: Base de référence ; dix; 30 et 60 jours
|
Base de référence ; dix; 30 et 60 jours
|
|
Changement dans l'auto-évaluation de l'amélioration évaluée par une échelle de Likert
Délai: Base de référence ; dix; 30 et 60 jours
|
Base de référence ; dix; 30 et 60 jours
|
|
Changement de qualité de vie évalué par le questionnaire SF-36
Délai: Base de référence ; dix; 30 et 60 jours
|
Base de référence ; dix; 30 et 60 jours
|
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Évolution de la consommation de médicaments évaluée par le nombre d'AINS consommés
Délai: Base de référence ; dix; 30 et 60 jours
|
Base de référence ; dix; 30 et 60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vaneska GC Lourenzi, Federal University of São Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP 1308/09
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