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Efficacia della stimolazione nervosa elettrica transcutanea nei pazienti con lombalgia acuta

22 aprile 2015 aggiornato da: Vaneska da Graça Cruz Martinelli Lourenzi, Federal University of São Paulo

Introduzione: la lombalgia è uno dei disturbi più comuni negli studi medici e la lombalgia acuta è caratterizzata da episodi di dolore con durata inferiore a tre settimane. La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), basata sulla teoria del gate control del dolore proposta da Melzack e Wall nel 1965, è stata utilizzata come terapia aggiuntiva nel controllo del mal di schiena, essendo un metodo non invasivo, a basso costo, sicuro e facile da applicare. Non sono stati trovati studi sull'efficacia della TENS nella lombalgia acuta.

Obiettivo: valutare l'efficacia della TENS nella gestione del dolore dei pazienti con lombalgia acuta.

Materiale e metodi: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. I pazienti sono stati selezionati nelle cliniche dell'Università Federale di San Paolo (UNIFESP) secondo i seguenti criteri: lombalgia acuta, entrambi i sessi, età compresa tra 18 e 65 anni, dolore tra 4 e 8 cm nella scala numerica del dolore (PNS) e che hanno accettato di partecipare allo studio. Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei gruppi: gruppo TENS (TG) o gruppo Placebo (PG). In TG è stata applicata la TENS convenzionale con effetto di variazione di frequenza e intensità (FIV), frequenza di 100 hertz, ampiezza dell'impulso di 60μs e intensità regolata in base alla linea di base individuale per ciascun paziente senza causare contrazione muscolare. Gli elettrodi sono stati disposti a croce nella regione paravertebrale (livelli T12-L1 e L5 - S1). In PG sono state adottate le stesse procedure, ma non si è verificato lo stimolo elettrico. I pazienti sono stati informati che potevano o non potevano sentire le scosse elettriche. Il trattamento consisteva in 10 sessioni (2x/settimana/5 settimane), con ciascuna sessione della durata di 30'. Le valutazioni sono state effettuate nei seguenti momenti: T0 (basale), T1 a T10 (l'inizio e la fine di ogni sessione), T11 (dopo l'ultima sessione), T30 (30 giorni dopo l'ultima sessione) e T60 (60 giorni dopo la ultima seduta). Strumenti di valutazione: PNS per il dolore, short-form 36 (SF-36), Roland-Morris, autovalutazione del miglioramento (scala "Likert") e consumo di droghe (giornaliero).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lombalgia acuta
  • entrambi i sessi
  • età compresa tra 18 e 65 anni
  • dolore tra 4 e 8 cm in PNS (scala numerica del dolore)
  • che ha accettato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dolore di origine infiammatoria, neoplastica o infettiva,
  • con pacemaker cardiaco,
  • precedente intervento chirurgico alla schiena,
  • segni di irritazione delle radici nervose,
  • frattura vertebrale, che ha modificato l'attività fisica negli ultimi tre mesi,
  • e donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TENS
È stata applicata la TENS convenzionale con effetto FIV, frequenza di 100 Hertz, ampiezza dell'impulso di 60μs e intensità regolata in base alla linea di base individuale per ciascun paziente senza causare contrazione muscolare. Gli elettrodi sono stati disposti a croce nella regione paravertebrale (livelli T12-L1 e L5 - S1). Il trattamento consisteva in 10 sessioni (2x/settimana/5 settimane), con ciascuna sessione della durata di 30'.
Dispositivo: DECINE
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Nel gruppo Placebo sono state adottate le stesse procedure del gruppo TENS, ma non si è verificato lo stimolo elettrico.
Dispositivo: DECINE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del dolore valutata mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: Linea di base; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 e 60 giorni
Linea di base; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 e 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della capacità funzionale valutata dal questionario Roland Morris
Lasso di tempo: Linea di base; 10; 30 e 60 giorni
Linea di base; 10; 30 e 60 giorni
Variazione dell'autovalutazione del miglioramento valutata da una scala Likert
Lasso di tempo: Linea di base; 10; 30 e 60 giorni
Linea di base; 10; 30 e 60 giorni
Variazione della qualità della vita valutata dal questionario SF-36
Lasso di tempo: Linea di base; 10; 30 e 60 giorni
Linea di base; 10; 30 e 60 giorni
Variazione del consumo di droga valutata in base al numero di FANS consumati
Lasso di tempo: Linea di base; 10; 30 e 60 giorni
Linea di base; 10; 30 e 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Vaneska GC Lourenzi, Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP 1308/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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