Effektiviteten av transkutan elektrisk nervstimulering hos patienter med akut ländryggssmärta
Inledning: Ländryggssmärta är ett av de vanligaste besvären på läkarmottagningar, och akut ländryggssmärta kännetecknas av episoder av smärta med mindre än tre veckors varaktighet. Den transkutana elektriska nervstimuleringen (TENS), baserad på grindkontrollteorin om smärta som föreslogs av Melzack och Wall 1965, har använts som en tilläggsterapi vid kontroll av ryggsmärta, eftersom den är en icke-invasiv, låg kostnad, säker och lätt att applicera. Inga studier hittades angående effektiviteten av TENS vid akut ländryggssmärta.
Mål: Att utvärdera effektiviteten av TENS vid smärtbehandling av patienter med akut ländryggssmärta.
Material och metoder: En randomiserad klinisk prövning, dubbelblind och placebokontrollerad. Patienter valdes ut på klinikerna vid Federal de University of Sao Paulo (UNIFESP) enligt följande kriterier: akut ländryggssmärta, båda könen, mellan 18 och 65 år, smärta mellan 4 och 8 cm i smärtskala (PNS) och som gick med på att delta i studien. Efter undertecknandet av det informerade samtycket fördelades patienterna slumpmässigt i en av grupperna: TENS-gruppen (TG) eller Placebogruppen (PG). I TG applicerades konventionell TENS med frekvens- och intensitetsvariation (FIV) effekt, frekvens på 100 hertz, en pulsbredd på 60μs och intensitet justerad enligt individuell baslinje för varje patient utan att orsaka muskelkontraktion. Elektroderna var arrangerade i en korsform i den paravertebrala regionen (nivåerna T12-L1 och L5 - S1). I PG antogs samma förfaranden, men förekom ingen elektrisk stimulans. Patienterna informerades om att de kunde eller inte kunde känna elektriska stötar. Behandlingen bestod av 10 sessioner (2x/vecka/5 veckor), varvid varje session varade 30 min. Bedömningar gjordes vid följande tidpunkter: T0 (baslinje), T1 till T10 (början och slutet av varje session), T11 (efter den sista sessionen), T30 (30 dagar efter den sista sessionen) och T60 (60 dagar efter den sista sessionen). sista sessionen). Bedömningsverktyg: PNS för smärta, kortform 36 (SF-36), Roland-Morris, självbedömning av förbättring ("Likert"-skalan) och läkemedelskonsumtion (dagligen).
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- akut ländryggssmärta
- båda könen
- mellan 18 och 65 år
- smärta mellan 4 och 8 cm i PNS (smärt numerisk skala)
- som gick med på att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med smärta av inflammatoriskt, neoplastiskt eller infektiöst ursprung,
- med pacemaker,
- tidigare ryggoperationer,
- tecken på irritation av nervrötter,
- kotfraktur, som förändrade den fysiska aktiviteten under de senaste tre månaderna,
- och gravida kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TENS grupp
Den applicerades konventionell TENS med FIV-effekt, frekvens på 100 Hertz, en pulsbredd på 60μs och intensitet justerad enligt den individuella baslinjen för varje patient utan att orsaka muskelkontraktion.
Elektroderna var arrangerade i en korsform i den paravertebrala regionen (nivåerna T12-L1 och L5 - S1). Behandlingen bestod av 10 sessioner (2x/vecka/5 veckor), varvid varje session varade 30 min.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
I placebogruppen antogs samma procedurer som TENS-gruppen, men det uppstod ingen elektrisk stimulans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i smärta bedömd med visuell analog skala
Tidsram: Baslinje; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 och 60 dagar
|
Baslinje; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 och 60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i funktionell kapacitet bedömd av Roland Morris frågeformulär
Tidsram: Baslinje; 10; 30 och 60 dagar
|
Baslinje; 10; 30 och 60 dagar
|
|
Förändring i självbedömning av förbättring bedömd med en likert-skala
Tidsram: Baslinje; 10; 30 och 60 dagar
|
Baslinje; 10; 30 och 60 dagar
|
|
Förändring i livskvalitet bedömd av SF-36 frågeformuläret
Tidsram: Baslinje; 10; 30 och 60 dagar
|
Baslinje; 10; 30 och 60 dagar
|
|
Förändring i läkemedelskonsumtion bedömd av antalet konsumerade NSAID
Tidsram: Baslinje; 10; 30 och 60 dagar
|
Baslinje; 10; 30 och 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vaneska GC Lourenzi, Federal University of São Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEP 1308/09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .