- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02427425
Effektiviteten af transkutan elektrisk nervestimulation hos patienter med akutte lænderygsmerter
Indledning: Lænderygsmerter er en af de mest almindelige lidelser på lægekontorer, og akutte lænderygsmerter er karakteriseret ved smerteepisoder med mindre end tre ugers varighed. Den transkutane elektriske nervestimulation (TENS), baseret på gatekontrolteorien om smerte foreslået af Melzack og Wall i 1965, er blevet brugt som en supplerende terapi til kontrol af rygsmerter, idet den er en ikke-invasiv, billig, sikker og let at påføre. Der blev ikke fundet undersøgelser vedrørende effektiviteten af TENS ved akutte lænderygsmerter.
Formål: At evaluere effektiviteten af TENS i smertebehandling af patienter med akutte lænderygsmerter.
Materiale og metoder: Et randomiseret klinisk forsøg, dobbeltblindet og placebokontrolleret. Patienterne blev udvalgt i klinikkerne på Federal de University of Sao Paulo (UNIFESP) i henhold til følgende kriterier: akutte lændesmerter, begge køn, i alderen mellem 18 og 65 år, smerter mellem 4 og 8 cm i smerte numerisk skala (PNS) og som har sagt ja til at deltage i undersøgelsen. Efter at have underskrevet det informerede samtykke blev patienter tilfældigt fordelt i en af grupperne: TENS-gruppen (TG) eller Placebo-gruppen (PG). I TG blev anvendt konventionel TENS med frekvens- og intensitetsvariation (FIV) effekt, frekvens på 100 hertz, en pulsbredde på 60μs og intensitet justeret i henhold til den individuelle baseline for hver patient uden at forårsage muskelsammentrækning. Elektroderne var arrangeret i en krydsform i det paravertebrale område (niveauerne T12-L1 og L5 - S1). I PG blev de samme procedurer vedtaget, men der fandt ikke sted elektrisk stimulus. Patienterne blev informeret om, at de kunne eller ikke kunne mærke elektriske stød. Behandlingen bestod af 10 sessioner (2x/uge/5 uger), hvor hver session varede 30'. Vurderinger blev foretaget på følgende tidspunkter: T0 (baseline), T1 til T10 (begyndelsen og slutningen af hver session), T11 (efter den sidste session), T30 (30 dage efter den sidste session) og T60 (60 dage efter den sidste session). sidste session). Værktøjer til vurdering: PNS for smerte, kortform 36 (SF-36), Roland-Morris, selvevaluering af bedring ("Likert"-skalaen) og medicinforbrug (dagligt).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- akutte lændesmerter
- begge køn
- i alderen mellem 18 og 65 år
- smerte mellem 4 og 8 cm i PNS (smerte numerisk skala)
- som har sagt ja til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med smerter af inflammatorisk, neoplastisk eller infektiøs oprindelse,
- med pacemaker,
- tidligere rygoperation,
- tegn på irritation af nerverødder,
- hvirvelbrud, som ændrede den fysiske aktivitet i de sidste tre måneder,
- og gravide kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TENS gruppe
Det blev påført konventionel TENS med FIV-effekt, frekvens på 100 Hertz, en pulsbredde på 60μs og intensitet justeret i henhold til den individuelle baseline for hver patient uden at forårsage muskelsammentrækning.
Elektroderne var arrangeret i en krydsform i det paravertebrale område (niveauerne T12-L1 og L5 - S1). Behandlingen bestod af 10 sessioner (2x/uge/5 uger), hvor hver session varede 30'.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
I placebogruppen blev de samme procedurer i TENS-gruppen vedtaget, men der opstod ikke elektrisk stimulus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i smerte vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: Baseline; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 og 60 dage
|
Baseline; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 og 60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i funktionel kapacitet vurderet af Roland Morris spørgeskema
Tidsramme: Baseline; 10; 30 og 60 dage
|
Baseline; 10; 30 og 60 dage
|
|
Ændring i selvevaluering af forbedring vurderet ved en likert-skala
Tidsramme: Baseline; 10; 30 og 60 dage
|
Baseline; 10; 30 og 60 dage
|
|
Ændring i livskvalitet vurderet af SF-36 spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline; 10; 30 og 60 dage
|
Baseline; 10; 30 og 60 dage
|
|
Ændring i lægemiddelforbrug vurderet ved antallet af forbrugte NSAID'er
Tidsramme: Baseline; 10; 30 og 60 dage
|
Baseline; 10; 30 og 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vaneska GC Lourenzi, Federal University of São Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEP 1308/09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med TIDER
-
University of ValenciaHospital Universitario La Fe; Hospital General Universitario de Valencia; Hospital Clínico Universitario de ValenciaAfsluttetAstma | Type 1 diabetes | Allergisk rhinitis | Cystisk fibrose | Lungesygdom | Atopisk dermatitis | Fødevareallergi | Allergisk astma | Rhinoconjunctivitis | Primær ciliær dyskinesi | Kort staturSpanien
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetSolide tumorer, avancerede solide tumorerForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekrutteringSkulderimpingementsyndromPakistan
-
Yeditepe UniversityAfsluttetSportsfysioterapi | Smerter, skulderTyrkiet (Türkiye)
-
Thync Global, Inc.ethica Clinical Research Inc.AfsluttetStress | PsoriasisForenede Stater
-
Cropper MedicalAfsluttet
-
University Hospital, AkershusAfsluttet