Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van transcutane elektrische zenuwstimulatie bij patiënten met acute lage rugpijn

22 april 2015 bijgewerkt door: Vaneska da Graça Cruz Martinelli Lourenzi, Federal University of São Paulo

Inleiding: Lage rugpijn is een van de meest voorkomende klachten in dokterspraktijken, en acute lage rugpijn wordt gekenmerkt door pijnaanvallen die minder dan drie weken duren. De transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), gebaseerd op de poortcontroletheorie van pijn voorgesteld door Melzack en Wall in 1965, is gebruikt als aanvullende therapie bij de beheersing van rugpijn, omdat het een niet-invasieve, goedkope, veilige en eenvoudig aan te brengen. Er zijn geen studies gevonden over de effectiviteit van TENS bij acute lage rugpijn.

Doelstelling: Evalueren van de effectiviteit van TENS bij pijnbehandeling van patiënten met acute lage-rugpijn.

Materiaal en methoden: een gerandomiseerde klinische studie, dubbelblind en placebogecontroleerd. Patiënten werden geselecteerd in de klinieken van de Federale Universiteit van Sao Paulo (UNIFESP) volgens de volgende criteria: acute lage-rugpijn, beide geslachten, in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar, pijn tussen 4 en 8 cm op de numerieke pijnschaal (PNS) en die akkoord gingen met deelname aan het onderzoek. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming werden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de groepen: TENS-groep (TG) of Placebo-groep (PG). In TG werd conventionele TENS toegepast met frequentie- en intensiteitsvariatie (FIV) effect, frequentie van 100 hertz, een pulsbreedte van 60μs en intensiteit aangepast volgens de individuele basislijn voor elke patiënt zonder spiercontractie te veroorzaken. De elektroden waren kruisvormig gerangschikt in het paravertebrale gebied (niveaus T12-L1 en L5 - S1). Bij PG werden dezelfde procedures toegepast, maar er vond geen elektrische prikkel plaats. Patiënten werden geïnformeerd dat ze elektrische schokken wel of niet konden voelen. De behandeling bestond uit 10 sessies (2x / week / 5 weken), waarbij elke sessie 30' duurde. De beoordelingen werden op de volgende tijdstippen uitgevoerd: T0 (baseline), T1 tot T10 (het begin en einde van elke sessie), T11 (na de laatste sessie), T30 (30 dagen na de laatste sessie) en T60 (60 dagen na de laatste sessie). laatste sessie). Beoordelingsinstrumenten: PNS voor pijn, korte vorm 36 (SF-36), Roland-Morris, zelfbeoordeling van verbetering ("Likert"-schaal) en drugsgebruik (dagelijks).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • acute lage rugpijn
  • beide geslachten
  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • pijn tussen 4 en 8 cm in PNS (pijn numerieke schaal)
  • die akkoord gingen met deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met pijn van inflammatoire, neoplastische of infectieuze oorsprong,
  • met een pacemaker,
  • eerdere rugoperatie,
  • tekenen van irritatie van zenuwwortels,
  • wervelfractuur, die de fysieke activiteit in de afgelopen drie maanden heeft veranderd,
  • en zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TENS groep
Het werd toegepast conventionele TENS met FIV-effect, frequentie van 100 Hertz, een pulsbreedte van 60μs en intensiteit aangepast volgens de individuele basislijn voor elke patiënt zonder spiercontractie te veroorzaken. De elektroden waren kruisvormig gerangschikt in het paravertebrale gebied (niveaus T12-L1 en L5 - S1). De behandeling bestond uit 10 sessies (2x / week / 5 weken), waarbij elke sessie 30' duurde.
Apparaat: TIENTALLEN
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
In de Placebo-groep werden dezelfde procedures van de TENS-groep gevolgd, maar er vond geen elektrische prikkel plaats.
Apparaat: TIENTALLEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in pijn beoordeeld door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 en 60 dagen
Basislijn; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 en 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in functionele capaciteit beoordeeld door de Roland Morris-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn; 10; 30 en 60 dagen
Basislijn; 10; 30 en 60 dagen
Verandering in zelfbeoordeling van verbetering beoordeeld door een Likert-schaal
Tijdsspanne: Basislijn; 10; 30 en 60 dagen
Basislijn; 10; 30 en 60 dagen
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn; 10; 30 en 60 dagen
Basislijn; 10; 30 en 60 dagen
Verandering in drugsgebruik beoordeeld aan de hand van het aantal geconsumeerde NSAID's
Tijdsspanne: Basislijn; 10; 30 en 60 dagen
Basislijn; 10; 30 en 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vaneska GC Lourenzi, Federal University of São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEP 1308/09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op TIENTALLEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren