经皮神经电刺激对急性腰痛患者的疗效
简介:腰痛是医生诊室中最常见的主诉之一,急性腰痛的特点是疼痛发作持续时间少于三周。 经皮神经电刺激(TENS)是基于Melzack和Wall于1965年提出的疼痛门控理论,作为控制背痛的辅助疗法,具有无创、成本低、安全可靠等优点。易于应用。 没有发现关于 TENS 治疗急性腰痛的有效性的研究。
目的:评价TENS在急性腰痛患者疼痛管理中的有效性。
材料和方法:一项随机临床试验,双盲和安慰剂对照。 患者是在圣保罗联邦大学 (UNIFESP) 的诊所根据以下标准选择的:急性腰痛,男女,年龄在 18 至 65 岁之间,疼痛数值量表 (PNS) 的疼痛在 4 至 8 厘米之间,并且谁同意参加研究。 在签署知情同意书后,患者被随机分配到其中一组:TENS 组 (TG) 或安慰剂组 (PG)。 在 TG 中应用具有频率和强度变化 (FIV) 效应的传统 TENS,频率为 100 赫兹,脉冲宽度为 60μs,强度根据每位患者的个体基线进行调整,不会引起肌肉收缩。 电极在椎旁区域(水平 T12-L1 和 L5-S1)呈十字形排列。 在 PG 中采用了相同的程序,但没有发生电刺激。 患者被告知他们可以或不能感觉到电击。 治疗包括 10 个疗程(2 次/周/5 周),每个疗程持续 30 分钟。在以下时间进行评估:T0(基线)、T1 至 T10(每次会议的开始和结束)、T11(最后一次会议后)、T30(最后一次会议后 30 天)和 T60(最后一次会议后 60 天)最后一节)。 评估工具:用于疼痛的 PNS、简表 36 (SF-36)、Roland-Morris、自我改善评估(“李克特”量表)和药物消耗量(每日)。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 急性腰痛
- 男女双方
- 18岁至65岁
- PNS 中 4 到 8 厘米的疼痛(疼痛数字量表)
- 谁同意参加研究。
排除标准:
- 患有炎症、肿瘤或感染性疼痛的患者,
- 带心脏起搏器,
- 以前的背部手术,
- 神经根刺激的迹象,
- 脊椎骨折,这改变了过去三个月的身体活动,
- 和孕妇
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:TENS组
它采用具有 FIV 效应的传统 TENS,频率为 100 赫兹,脉冲宽度为 60μs,强度根据每个患者的个体基线进行调整,不会引起肌肉收缩。
电极在椎旁区域(水平 T12-L1 和 L5-S1)呈十字形排列。治疗包括 10 个疗程(2 次/周/5 周),每个疗程持续 30 分钟。
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安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂组采用与TENS组相同的程序,但不发生电刺激。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表评估的疼痛变化
大体时间:基线; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 和 60 天
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基线; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 和 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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罗兰莫里斯问卷评估的功能能力变化
大体时间:基线; 10; 30 和 60 天
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基线; 10; 30 和 60 天
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用李克特量表评估改进的自我评估的变化
大体时间:基线; 10; 30 和 60 天
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基线; 10; 30 和 60 天
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通过 SF-36 问卷评估的生活质量变化
大体时间:基线; 10; 30 和 60 天
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基线; 10; 30 和 60 天
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根据消耗的非甾体抗炎药数量评估的药物消耗变化
大体时间:基线; 10; 30 和 60 天
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基线; 10; 30 和 60 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Vaneska GC Lourenzi、Federal University of São Paulo
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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