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经皮神经电刺激对急性腰痛患者的疗效

2015年4月22日 更新者:Vaneska da Graça Cruz Martinelli Lourenzi、Federal University of São Paulo

简介:腰痛是医生诊室中最常见的主诉之一,急性腰痛的特点是疼痛发作持续时间少于三周。 经皮神经电刺激(TENS)是基于Melzack和Wall于1965年提出的疼痛门控理论,作为控制背痛的辅助疗法,具有无创、成本低、安全可靠等优点。易于应用。 没有发现关于 TENS 治疗急性腰痛的有效性的研究。

目的:评价TENS在急性腰痛患者疼痛管理中的有效性。

材料和方法:一项随机临床试验,双盲和安慰剂对照。 患者是在圣保罗联邦大学 (UNIFESP) 的诊所根据以下标准选择的:急性腰痛,男女,年龄在 18 至 65 岁之间,疼痛数值量表 (PNS) 的疼痛在 4 至 8 厘米之间,并且谁同意参加研究。 在签署知情同意书后,患者被随机分配到其中一组:TENS 组 (TG) 或安慰剂组 (PG)。 在 TG 中应用具有频率和强度变化 (FIV) 效应的传统 TENS,频率为 100 赫兹,脉冲宽度为 60μs,强度根据每位患者的个体基线进行调整,不会引起肌肉收缩。 电极在椎旁区域(水平 T12-L1 和 L5-S1)呈十字形排列。 在 PG 中采用了相同的程序,但没有发生电刺激。 患者被告知他们可以或不能感觉到电击。 治疗包括 10 个疗程(2 次/周/5 周),每个疗程持续 30 分钟。在以下时间进行评估:T0(基线)、T1 至 T10(每次会议的开始和结束)、T11(最后一次会议后)、T30(最后一次会议后 30 天)和 T60(最后一次会议后 60 天)最后一节)。 评估工具:用于疼痛的 PNS、简表 36 (SF-36)、Roland-Morris、自我改善评估(“李克特”量表)和药物消耗量(每日)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 急性腰痛
  • 男女双方
  • 18岁至65岁
  • PNS 中 4 到 8 厘米的疼痛(疼痛数字量表)
  • 谁同意参加研究。

排除标准:

  • 患有炎症、肿瘤或感染性疼痛的患者,
  • 带心脏起搏器,
  • 以前的背部手术,
  • 神经根刺激的迹象,
  • 脊椎骨折,这改变了过去三个月的身体活动,
  • 和孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TENS组
它采用具有 FIV 效应的传统 TENS,频率为 100 赫兹,脉冲宽度为 60μs,强度根据每个患者的个体基线进行调整,不会引起肌肉收缩。 电极在椎旁区域(水平 T12-L1 和 L5-S1)呈十字形排列。治疗包括 10 个疗程(2 次/周/5 周),每个疗程持续 30 分钟。
安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂组采用与TENS组相同的程序,但不发生电刺激。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过视觉模拟量表评估的疼痛变化
大体时间:基线; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 和 60 天
基线; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 和 60 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
罗兰莫里斯问卷评估的功能能力变化
大体时间:基线; 10; 30 和 60 天
基线; 10; 30 和 60 天
用李克特量表评估改进的自我评估的变化
大体时间:基线; 10; 30 和 60 天
基线; 10; 30 和 60 天
通过 SF-36 问卷评估的生活质量变化
大体时间:基线; 10; 30 和 60 天
基线; 10; 30 和 60 天
根据消耗的非甾体抗炎药数量评估的药物消耗变化
大体时间:基线; 10; 30 和 60 天
基线; 10; 30 和 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vaneska GC Lourenzi、Federal University of São Paulo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月22日

首次发布 (估计)

2015年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月22日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CEP 1308/09

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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