급성 요통 환자에서 경피적 전기신경자극의 효과
소개: 요통은 의사 진료실에서 가장 흔한 불만 중 하나이며, 급성 요통은 3주 미만의 통증 에피소드가 특징입니다. TENS(경피적 전기 신경 자극)는 1965년 Melzack과 Wall이 제안한 통증의 게이트 제어 이론에 기반을 둔 비침습적, 저비용, 안전하고 적용하기 쉽습니다. 급성 요통에 대한 TENS의 효과에 관한 연구는 발견되지 않았습니다.
목적: 급성 요통 환자의 통증 관리에서 TENS의 효과를 평가합니다.
재료 및 방법: 무작위 임상 시험, 이중 맹검 및 위약 대조. 환자는 다음 기준에 따라 UNIFESP(Federal de University of Sao Paulo)의 클리닉에서 선택되었습니다: 급성 요통, 남녀 모두, 18세에서 65세 사이, 통증 수치 척도(PNS)에서 4-8cm 사이의 통증 및 연구 참여에 동의한 사람. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 환자는 그룹 중 하나로 무작위로 배정되었습니다: TENS 그룹(TG) 또는 위약 그룹(PG). TG에서는 FIV(Frequency and Intensity Variation) 효과, 주파수 100Hz, 펄스 폭 60μs 및 근육 수축을 일으키지 않고 각 환자의 개인 기준선에 따라 강도를 조정한 기존 TENS를 적용했습니다. 전극은 paravertebral region(레벨 T12-L1 및 L5-S1)에 십자 모양으로 배열되었습니다. PG에서도 동일한 절차가 채택되었지만 전기적 자극은 발생하지 않았습니다. 환자들은 전기 충격을 느낄 수 있거나 느낄 수 없다는 정보를 받았습니다. 치료는 10회 세션(2x/주/5주)으로 구성되었으며, 각 세션은 30' 동안 지속되었습니다. T0(기준선), T1~T10(각 세션의 시작 및 종료), T11(마지막 세션 후), T30(마지막 세션 후 30일 후) 및 T60(마지막 세션 후 60일 후)에 평가가 이루어졌습니다. 마지막 세션). 평가 도구: 통증에 대한 PNS, 약형 36(SF-36), Roland-Morris, 개선의 자가 평가("Likert" 척도) 및 약물 소비(매일).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 요통
- 남녀 모두
- 18세에서 65세 사이
- PNS에서 4~8cm 사이의 통증(통증 수치 척도)
- 연구 참여에 동의한 사람.
제외 기준:
- 염증성, 신생물성 또는 감염성 기원의 통증이 있는 환자,
- 심장 박동기,
- 이전 허리 수술,
- 신경 뿌리의 자극 징후,
- 지난 3개월 동안 신체 활동을 변화시킨 척추 골절,
- 그리고 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TENS 그룹
FIV 효과, 100Hz의 주파수, 60μs의 펄스 폭 및 근육 수축을 일으키지 않고 각 환자의 개인 기준선에 따라 강도가 조정된 기존 TENS를 적용했습니다.
전극은 paravertebral region(레벨 T12-L1 및 L5-S1)에 십자 모양으로 배열되었습니다. 치료는 10회 세션(2x/주/5주)으로 구성되었으며, 각 세션은 30' 동안 지속되었습니다.
|
|
|
위약 비교기: 위약 그룹
위약군에서는 TENS군과 동일한 방법을 사용하였으나 전기자극은 발생하지 않았다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시각적 아날로그 척도에 의해 평가되는 통증의 변화
기간: 기준선 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30일 및 60일
|
기준선 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30일 및 60일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Roland Morris 설문지로 평가한 기능적 능력의 변화
기간: 기준선 10; 30일 및 60일
|
기준선 10; 30일 및 60일
|
|
리커트 척도로 평가한 개선 자체 평가의 변화
기간: 기준선 10; 30일 및 60일
|
기준선 10; 30일 및 60일
|
|
SF-36 설문지로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선 10; 30일 및 60일
|
기준선 10; 30일 및 60일
|
|
소비된 NSAID의 수로 평가된 약물 소비의 변화
기간: 기준선 10; 30일 및 60일
|
기준선 10; 30일 및 60일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vaneska GC Lourenzi, Federal University of São Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .