A transzkután elektromos idegstimuláció hatékonysága akut derékfájásban szenvedő betegeknél
Bevezetés: A deréktáji fájdalom az egyik leggyakoribb panasz az orvosi rendelőkben, az akut derékfájást pedig három hétnél rövidebb fájdalomepizódok jellemzik. A Melzack és Wall által 1965-ben javasolt fájdalom kapukontroll elméletén alapuló transzkután elektromos idegstimulációt (TENS) kiegészítő terápiaként alkalmazták a hátfájás csillapításában, mivel nem invazív, alacsony költségű, biztonságos és könnyen alkalmazható. Nem találtak tanulmányokat a TENS hatékonyságáról akut derékfájás esetén.
Célkitűzés: A TENS hatékonyságának értékelése akut derékfájásban szenvedő betegek fájdalomkezelésében.
Anyag és módszerek: randomizált klinikai vizsgálat, kettős vak és placebo-kontrollos. A betegeket a Federal de University of Sao Paulo (UNIFESP) klinikáin választották ki a következő kritériumok szerint: akut deréktáji fájdalom, mindkét nem, 18 és 65 év közöttiek, 4 és 8 cm közötti fájdalom fájdalom numerikus skálán (PNS) és aki hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez. A beleegyező nyilatkozat aláírása után a betegeket véletlenszerűen besorolták valamelyik csoportba: TENS csoportba (TG) vagy Placebo csoportba (PG). A TG-ben hagyományos TENS-t alkalmaztunk frekvencia és intenzitás variációs (FIV) effektussal, 100 hertz frekvenciával, 60 µs impulzusszélességgel és minden betegnél az egyéni alapvonalhoz igazított intenzitást anélkül, hogy izomösszehúzódást okoztak volna. Az elektródákat keresztben helyeztük el a paravertebralis régióban (T12-L1 és L5-S1 szintek). A PG-ben ugyanazokat az eljárásokat alkalmazták, de nem fordult elő elektromos inger. A betegeket tájékoztatták arról, hogy éreznek vagy nem éreznek áramütést. A kezelés 10 alkalomból állt (2x / hét / 5 hét), mindegyik kezelés 30 percig tartott. Az értékelések a következő időpontokban történtek: T0 (alapállapot), T1-től T10-ig (minden ülés kezdete és vége), T11 (az utolsó ülés után), T30 (30 nappal az utolsó ülés után) és T60 (60 nappal az ülés után). utolsó ülés). Értékelő eszközök: fájdalom PNS, rövid forma 36 (SF-36), Roland-Morris, javulás önértékelése ("Likert" skála) és gyógyszerfogyasztás (napi).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- akut derékfájás
- mindkét nem
- 18 és 65 év közöttiek
- 4 és 8 cm közötti fájdalom a PNS-ben (fájdalom numerikus skála)
- aki hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos, daganatos vagy fertőző eredetű fájdalomban szenvedő betegek,
- szívritmus-szabályozóval,
- korábbi hátműtét,
- az ideggyökerek irritációjának jelei,
- csigolyatörés, amely megváltoztatta a fizikai aktivitást az elmúlt három hónapban,
- és terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TENS csoport
Hagyományos TENS-t alkalmaztunk FIV effektussal, 100 Hertz frekvenciával, 60 µs impulzusszélességgel és minden egyes betegnél az egyéni alapvonalhoz igazított intenzitást anélkül, hogy izomösszehúzódást okozott volna.
Az elektródákat keresztben helyeztük el a paravertebralis régióban (T12-L1 és L5-S1 szintek). A kezelés 10 alkalomból állt (2x / hét / 5 hét), mindegyik kezelés 30 percig tartott.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo csoportban ugyanazokat az eljárásokat alkalmazták, mint a TENS csoportban, de nem fordult elő elektromos inger.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom változása vizuális analóg skálával értékelve
Időkeret: Alapvonal; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 és 60 nap
|
Alapvonal; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 és 60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A funkcionális kapacitás változása a Roland Morris kérdőív alapján
Időkeret: Alapvonal; 10; 30 és 60 nap
|
Alapvonal; 10; 30 és 60 nap
|
|
A javulás önértékelésének változása likert skálával értékelve
Időkeret: Alapvonal; 10; 30 és 60 nap
|
Alapvonal; 10; 30 és 60 nap
|
|
Az SF-36 kérdőív által értékelt életminőség változása
Időkeret: Alapvonal; 10; 30 és 60 nap
|
Alapvonal; 10; 30 és 60 nap
|
|
A gyógyszerfogyasztás változása az elfogyasztott NSAID-ok száma alapján
Időkeret: Alapvonal; 10; 30 és 60 nap
|
Alapvonal; 10; 30 és 60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vaneska GC Lourenzi, Federal University of São Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEP 1308/09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .