Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av transkutan elektrisk nervestimulering hos pasienter med akutte korsryggsmerter

22. april 2015 oppdatert av: Vaneska da Graça Cruz Martinelli Lourenzi, Federal University of São Paulo

Innledning: Korsryggsmerter er en av de vanligste plagene på legekontorer, og akutte korsryggsmerter er karakterisert ved smerteepisoder med mindre enn tre ukers varighet. Den transkutane elektriske nervestimuleringen (TENS), basert på gatekontrollteorien om smerte foreslått av Melzack og Wall i 1965, har blitt brukt som en tilleggsterapi for kontroll av ryggsmerter, og er en ikke-invasiv, lavkostnads, sikker og lett å påføre. Ingen studier ble funnet angående effektiviteten av TENS ved akutte korsryggsmerter.

Mål: Å evaluere effektiviteten av TENS i smertebehandling av pasienter med akutte korsryggsmerter.

Materiale og metoder: En randomisert klinisk studie, dobbeltblindet og placebokontrollert. Pasienter ble valgt ved klinikkene til Federal de University of Sao Paulo (UNIFESP) i henhold til følgende kriterier: akutte korsryggsmerter, begge kjønn, i alderen 18 til 65 år, smerter mellom 4 og 8 cm i numerisk smerteskala (PNS) og som sa ja til å delta i studien. Etter å ha signert det informerte samtykket ble pasientene tilfeldig fordelt i en av gruppene: TENS-gruppen (TG) eller Placebo-gruppen (PG). I TG ble det påført konvensjonell TENS med frekvens- og intensitetsvariasjon (FIV) effekt, frekvens på 100 hertz, en pulsbredde på 60μs og intensitet justert i henhold til den individuelle baseline for hver pasient uten å forårsake muskelkontraksjon. Elektrodene ble arrangert i en korsform i det paravertebrale området (nivåene T12-L1 og L5 - S1). I PG ble de samme prosedyrene vedtatt, men skjedde ikke elektrisk stimulus. Pasientene ble informert om at de kunne eller ikke kunne føle elektriske støt. Behandlingen besto av 10 økter (2x/uke/5 uker), hvor hver økt varte 30 '. Vurderinger ble gjort på følgende tidspunkter: T0 (grunnlinje), T1 til T10 (begynnelsen og slutten av hver økt), T11 (etter siste økt), T30 (30 dager etter siste økt) og T60 (60 dager etter økten). siste økt). Vurderingsverktøy: PNS for smerte, kortform 36 (SF-36), Roland-Morris, egenvurdering av bedring ("Likert"-skalaen) og legemiddelforbruk (daglig).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutte korsryggsmerter
  • begge kjønn
  • i alderen 18 til 65 år
  • smerte mellom 4 og 8 cm i PNS (smerte numerisk skala)
  • som sa ja til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med smerter av inflammatorisk, neoplastisk eller smittsom opprinnelse,
  • med pacemaker,
  • tidligere ryggoperasjon,
  • tegn på irritasjon av nerverøtter,
  • vertebral fraktur, som endret den fysiske aktiviteten de siste tre månedene,
  • og gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TENS gruppe
Det ble påført konvensjonell TENS med FIV-effekt, frekvens på 100 Hertz, en pulsbredde på 60μs og intensitet justert i henhold til den individuelle baseline for hver pasient uten å forårsake muskelkontraksjon. Elektrodene ble arrangert i en korsform i det paravertebrale området (nivåene T12-L1 og L5 - S1). Behandlingen besto av 10 økter (2x/uke/5 uker), hvor hver økt varte 30 '.
Enhet: TIDER
Placebo komparator: Placebo gruppe
I placebogruppen ble de samme prosedyrene for TENS-gruppen tatt i bruk, men det skjedde ikke elektrisk stimulus.
Enhet: TIDER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i smerte vurdert ved visuell analog skala
Tidsramme: Grunnlinje; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 og 60 dager
Grunnlinje; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 og 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i funksjonell kapasitet vurdert av Roland Morris spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje; 10; 30 og 60 dager
Grunnlinje; 10; 30 og 60 dager
Endring i egenvurdering av forbedring vurdert etter en likert-skala
Tidsramme: Grunnlinje; 10; 30 og 60 dager
Grunnlinje; 10; 30 og 60 dager
Endring i livskvalitet vurdert av SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje; 10; 30 og 60 dager
Grunnlinje; 10; 30 og 60 dager
Endring i legemiddelforbruk vurdert ut fra antall konsumerte NSAIDs
Tidsramme: Grunnlinje; 10; 30 og 60 dager
Grunnlinje; 10; 30 og 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vaneska GC Lourenzi, Federal University of São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEP 1308/09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på TIDER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere