Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów u pacjentów z ostrym bólem krzyża

22 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Vaneska da Graça Cruz Martinelli Lourenzi, Federal University of São Paulo

Wprowadzenie: Bóle krzyża są jedną z najczęstszych dolegliwości w gabinetach lekarskich, a ostry ból krzyża charakteryzuje się epizodami bólowymi trwającymi krócej niż trzy tygodnie. Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS), oparta na teorii bramkowania bólu zaproponowanej przez Melzacka i Walla w 1965 roku, była stosowana jako terapia wspomagająca w kontroli bólu pleców, będąc nieinwazyjną, tanią, bezpieczną i łatwe do zastosowania. Nie znaleziono badań dotyczących skuteczności TENS w ostrym bólu krzyża.

Cel: Ocena skuteczności TENS w leczeniu bólu u pacjentów z ostrym bólem krzyża.

Materiał i metody: Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Pacjenci zostali wybrani w klinikach Federalnego Uniwersytetu w Sao Paulo (UNIFESP) według następujących kryteriów: ostry ból krzyża, obu płci, w wieku od 18 do 65 lat, ból o średnicy od 4 do 8 cm w skali numerycznej bólu (PNS) oraz którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu. Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z grup: TENS (TG) lub Placebo (PG). W TG zastosowano konwencjonalny TENS z efektem zmiany częstotliwości i intensywności (FIV), częstotliwością 100 herców, szerokością impulsu 60 μs i intensywnością dostosowaną do indywidualnej linii wyjściowej dla każdego pacjenta bez powodowania skurczu mięśni. Elektrody ułożono krzyżowo w okolicy przykręgosłupowej (poziomy T12-L1 i L5 - S1). W PG zastosowano te same procedury, ale nie wystąpił bodziec elektryczny. Pacjentów informowano, że mogą lub nie mogą odczuwać wstrząsów elektrycznych. Kuracja składała się z 10 sesji (2x/tydzień/5 tygodni), każda sesja trwała 30'. Oceny dokonano w następujących momentach: T0 (wyjściowy), T1 do T10 (początek i koniec każdej sesji), T11 (po ostatniej sesji), T30 (30 dni po ostatniej sesji) i T60 (60 dni po Ostatnia sesja). Narzędzia oceny: PNS dla bólu, krótka forma 36 (SF-36), Roland-Morris, samoocena poprawy (skala „Likerta”) i zażywania narkotyków (codziennie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostry ból krzyża
  • obie płcie
  • w wieku od 18 do 65 lat
  • ból między 4 a 8 cm w PNS (numeryczna skala bólu)
  • którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z bólem pochodzenia zapalnego, nowotworowego lub infekcyjnego,
  • z rozrusznikiem serca,
  • przebyta operacja kręgosłupa,
  • oznaki podrażnienia korzeni nerwowych,
  • złamanie kręgów, które zmieniło aktywność fizyczną w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
  • i kobiet w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TENS
Zastosowano konwencjonalny TENS z efektem FIV, częstotliwością 100 Hertz, szerokością impulsu 60 μs i intensywnością dostosowaną do indywidualnej linii podstawowej dla każdego pacjenta bez powodowania skurczu mięśni. Elektrody ułożono krzyżowo w okolicy przykręgosłupowej (poziomy T12-L1 i L5 - S1). Kuracja składała się z 10 sesji (2x/tydzień/5 tygodni), każda sesja trwała 30'.
Urządzenie: KILKADZIESIĄT
Komparator placebo: Grupa placebo
W grupie placebo zastosowano te same procedury jak w grupie TENS, ale nie wystąpił bodziec elektryczny.
Urządzenie: KILKADZIESIĄT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 i 60 dni
Linia bazowa; 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10; 30 i 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wydolności funkcjonalnej oceniana za pomocą kwestionariusza Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: Linia bazowa; 10; 30 i 60 dni
Linia bazowa; 10; 30 i 60 dni
Zmiana samooceny poprawy ocenianej za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: Linia bazowa; 10; 30 i 60 dni
Linia bazowa; 10; 30 i 60 dni
Zmiana jakości życia oceniana kwestionariuszem SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa; 10; 30 i 60 dni
Linia bazowa; 10; 30 i 60 dni
Zmiana w spożyciu leków oceniana na podstawie liczby spożytych NLPZ
Ramy czasowe: Linia bazowa; 10; 30 i 60 dni
Linia bazowa; 10; 30 i 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Vaneska GC Lourenzi, Federal University of São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEP 1308/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na KILKADZIESIĄT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj