Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyrolipolýza vs Cyrolipolýza a subcize pro celulitidu

29. ledna 2025 aktualizováno: Murad Alam, Northwestern University

Srovnání účinnosti mezi kryolipolýzou a kryolipolýzou plus subcision pro léčbu celulitidy: prospektivní randomizovaná kontrolní studie

Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost kryolipolýzy oproti kombinaci kryolipolýzy a chirurgické subcize při léčbě celulitidy. Místa ošetření jsou obě vnější stehna. Jedno vnější stehno bude randomizováno pro jednu léčbu kryolipolýzy, zatímco kontralaterální stehno bude přiřazeno ke kombinaci kryolipolýzy s chirurgickou subcizí. Živé hodnocení zaslepeným dermatologem vyhodnotí léčebné a kontrolní oblasti pomocí stupnice závažnosti celulitidy v týdnu 0 (před léčbou) a při následné 3měsíční návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé ženy ve věku 18–65 let s alespoň 5 na stupnici CSS na obou vnějších stehnech.
  2. Všechny subjekty musí mít postižené oblasti, které vykazují fenomén matrace spontánně ve stoje nebo vleže i ve stoje (2. nebo 3. stupeň Nurnberger-Mullerovy stupnice celulitidy7).
  3. Subjekty, které jsou ochotné a schopné porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a jsou schopny komunikovat s výzkumným pracovníkem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Subjekty, které nejsou schopny porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
  3. Subjekty, které jsou v současné době léčeny antiagregačními nebo antikoagulačními činidly pro jakýkoli zdravotní problém nebo pacienti, kteří mají poruchu koagulace.
  4. Jedinci, kteří mají v anamnéze onemocnění vyvolané chladem, jako je kryoglobulinémie, paroxysmální studená hemoglobulinurie, studená kopřivka.
  5. Subjekty, které mají aktivní kožní onemocnění nebo kožní infekci v ošetřované oblasti.
  6. Subjekty, které jsou alergické na lidokain nebo prilokain.
  7. Subjekty, které jsou alergické jak na cefalexin (nebo penicilin), tak na levofloxacin (nebo jiné chinolonové antibiotikum).
  8. Subjekty, které mají v anamnéze abnormální jizvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: cyrolipolýza
Postup: cyrolipolýza (zařízení CoolSculpting)
Ošetření bude probíhat působením chladu po dobu až 120 minut pomocí zařízení CoolSculpting s komerčně dostupným nastavením ošetření.
Aktivní komparátor: kryolipolýza plus subcize
Postup: cyrolipolýza (zařízení CoolSculpting)
Ošetření bude probíhat působením chladu po dobu až 120 minut pomocí zařízení CoolSculpting s komerčně dostupným nastavením ošetření.
Postup: subcision
Kůže bude propíchnuta pomocí subcizní jehly, aby se prořízly přepážky odpovědné za kožní depresi po kryolipolýze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živé hodnocení zaslepeného dermatologa pomocí stupnice závažnosti celulitidy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti celulitidy po 3 měsících
Stupnice závažnosti celulitidy hodnotí celulitidu 1-5 jako mírnou, 6-10 jako střední a 11-15 jako těžkou.
Změna od výchozí hodnoty na stupnici závažnosti celulitidy po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Zeltiq Aesthetics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Murad Alam, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU200346

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cyrolipolýza (zařízení CoolSculpting)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit