- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02427698
Cyrolipolyse vs Cyrolipolyse og subcision for cellulite
14. marts 2024 opdateret af: Murad Alam, Northwestern University
Sammenligning af effektiviteten mellem kryolipolyse versus kryolipolyse plus subcision til behandling af cellulite: et prospektivt randomiseret kontrolforsøg
Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af kryolipolyse versus en kombination af kryolipolyse og kirurgisk subcision til behandling af cellulite.
Behandlingsstederne er begge yderlår.
Et yderlår vil blive randomiseret til at modtage én behandling af kryolipolyse, mens det kontralaterale lår vil blive tildelt kombinationen kryolipolyse plus kirurgisk subcision.
En live-bedømmelse af en blindet hudlæge vil evaluere behandlings- og kontrolområderne ved hjælp af en cellulitesværhedsskala i uge 0 (før behandling) og ved det 3-måneders opfølgningsbesøg.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år med mindst 5 på CSS-skalaen på begge yderlår.
- Alle forsøgspersoner skal have de berørte områder, der viser madrasfænomenet spontant, når de står, eller når de både ligger og står (stadie 2 eller 3 af Nurnberger-Mullers bedømmelsesskala for cellulite7).
- Forsøgspersoner, der er villige og har evnen til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og er i stand til at kommunikere med investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er i behandling med en blodpladehæmmende eller antikoagulant for ethvert medicinsk problem eller patienter, der har koagulationsforstyrrelser.
- Personer, som har en kendt historie med forkølelsesinduceret sygdom, såsom kryoglobulinæmi, paroksysmal kold hæmoglobulinuri, kold nældefeber.
- Forsøgspersoner, der har aktiv hudsygdom eller hudinfektion i behandlingsområdet.
- Personer, der er allergiske over for lidocain eller prilocain.
- Personer, der er allergiske over for både cephalexin (eller penicillin) OG levofloxacin (eller et andet quinolonantibiotikum).
- Forsøgspersoner, der har tidligere haft unormal ardannelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: cyrolipolyse
|
Behandlingen vil være en kuldeeksponering i op til 120 minutter ved hjælp af CoolSculpting-enheden med en kommercielt tilgængelig behandlingsindstilling.
|
Aktiv komparator: kryolipolyse plus subcision
|
Behandlingen vil være en kuldeeksponering i op til 120 minutter ved hjælp af CoolSculpting-enheden med en kommercielt tilgængelig behandlingsindstilling.
Huden vil blive punkteret ved hjælp af en subcisionsnål for at skære skillevæggen, der er ansvarlig for huddepressionen efter kryolipolyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Live vurdering af en blindet hudlæge ved hjælp af cellulitesværhedsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline i cellulitesværhedsskala ved 3 måneder
|
Cellulitesværhedsskalaen vurderer cellulite 1-5 som mild, 6-10 som moderat og 11-15 som svær.
|
Ændring fra baseline i cellulitesværhedsskala ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Murad Alam, MD, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2015
Først opslået (Anslået)
28. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU200346
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med cyrolipolyse (CoolSculpting-enhed)
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffRekrutteringForbedret udseende af bananrulleregionenForenede Stater
-
AllerganAfsluttetIkke-invasiv fedtreduktionForenede Stater, Frankrig, Singapore, Sverige, Tyskland
-
Zeltiq AestheticsAfsluttetKropsfedtforstyrrelseForenede Stater
-
Zeltiq AestheticsAfsluttet
-
AllerganAfsluttetIkke-invasiv fedtreduktionAustralien, Canada, Singapore, Det Forenede Kongerige
-
AllerganAfsluttetKropsfedtforstyrrelseCanada
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasUkendtGynækomastiForenede Stater
-
Zeltiq AestheticsAfsluttetKropsfedtforstyrrelseForenede Stater
-
Zeltiq AestheticsAfsluttet
-
Zeltiq AestheticsAfsluttet