Cyrolipolyse versus cyrolipolyse en subcisie voor cellulitis
29 januari 2025 bijgewerkt door: Murad Alam, Northwestern University
Vergelijking van de werkzaamheid tussen cryolipolyse versus cryolipolyse plus subcisie voor de behandeling van cellulitis: een prospectieve gerandomiseerde controleproef
Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van cryolipolyse wordt vergeleken met een combinatie van cryolipolyse en chirurgische subcisie voor de behandeling van cellulitis.
De behandelingsplaatsen zijn beide buitenste dijen.
Eén buitenste dij wordt gerandomiseerd om één behandeling met cryolipolyse te krijgen, terwijl de contralaterale dij wordt toegewezen aan de combinatie van cryolipolyse plus chirurgische subcisie.
Een live beoordeling door een geblindeerde dermatoloog zal de behandelings- en controlegebieden evalueren met behulp van een cellulitis-ernstschaal in week 0 (vóór de behandeling) en tijdens het follow-upbezoek van 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke proefpersonen van 18-65 jaar met ten minste een 5 op de CSS-schaal op beide buitenste dijen.
- Alle proefpersonen moeten de aangetaste gebieden hebben die het matrasverschijnsel spontaan vertonen bij het staan of zowel liggend als staand (stadium 2 of 3 van de Nürnberger-Muller-beoordelingsschaal van cellulitis7).
- Proefpersonen die bereid zijn en het vermogen hebben om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Proefpersonen die het protocol niet kunnen begrijpen of geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Proefpersonen die momenteel worden behandeld met een plaatjesaggregatieremmer of antistollingsmiddel voor een medisch probleem of patiënten met een stollingsstoornis.
- Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van door kou veroorzaakte ziekten zoals cryoglobulinemie, paroxismale koude hemoglobulurie, koude urticaria.
- Proefpersonen met een actieve huidaandoening of huidinfectie in het behandelgebied.
- Onderwerpen die allergisch zijn voor lidocaïne of prilocaïne.
- Proefpersonen die allergisch zijn voor zowel cefalexine (of penicilline) als levofloxacine (of een ander chinolon-antibioticum).
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van abnormale littekens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: cyrolipolyse
|
De behandeling bestaat uit blootstelling aan de kou gedurende maximaal 120 minuten met behulp van het CoolSculpting-apparaat met een in de handel verkrijgbare behandelingsinstelling.
|
|
Actieve vergelijker: cryolipolyse plus subcisie
|
De behandeling bestaat uit blootstelling aan de kou gedurende maximaal 120 minuten met behulp van het CoolSculpting-apparaat met een in de handel verkrijgbare behandelingsinstelling.
De huid wordt doorgeprikt met een subcisienaald om de septa door te snijden die verantwoordelijk zijn voor de huiddepressie na cryolipolyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Live beoordeling door een geblindeerde dermatoloog met behulp van een schaal voor de ernst van cellulitis
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernstschaal van cellulitis na 3 maanden
|
De cellulitis-ernstschaal beoordeelt cellulitis 1-5 als mild, 6-10 als matig en 11-15 als ernstig.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernstschaal van cellulitis na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Murad Alam, MD, Northwestern University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
28 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU200346
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op cyrolipolyse (CoolSculpting apparaat)
-
Syneron MedicalVoltooidBuikvetVerenigde Staten
-
Venus ConceptVoltooid
-
Northwestern UniversityBeëindigd