- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02427698
Cyrolipolyse vs Cyrolipolyse og subcision for cellulitt
14. mars 2024 oppdatert av: Murad Alam, Northwestern University
Sammenligning av effektiviteten mellom kryolipolyse versus kryolipolyse pluss subcision for behandling av cellulitt: en prospektiv randomisert kontrollforsøk
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av kryolipolyse versus en kombinasjon av kryolipolyse og kirurgisk subcisjon for behandling av cellulitter.
Behandlingsstedene er begge ytre lår.
Ett ytterlår vil bli randomisert til å motta én behandling av kryolipolyse, mens det kontralaterale låret vil bli tildelt kombinasjonen kryolipolyse pluss kirurgisk subcisjon.
En live-vurdering av en blindet hudlege vil evaluere behandlings- og kontrollområdene ved hjelp av en cellulitt-alvorlighetsskala ved uke 0 (før behandling) og ved det 3-måneders oppfølgingsbesøket.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige forsøkspersoner 18-65 år med minst 5 på CSS-skalaen på begge ytre lår.
- Alle forsøkspersoner må ha de berørte områdene som viser madrassfenomenet spontant når de står eller når de både ligger og står (Trinn 2 eller 3 av Nurnberger-Mullers graderingsskala for cellulitter7).
- Forsøkspersoner som er villige og har evnen til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i studien og er i stand til å kommunisere med etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide eller ammende.
- Personer som ikke er i stand til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
- Personer som for tiden er under behandling med blodplatehemmer eller antikoagulant for ethvert medisinsk problem eller pasienter som har koagulasjonsforstyrrelser.
- Personer som har en kjent historie med forkjølelsesindusert sykdom som kryoglobulinemi, paroksysmal kald hemoglobulinuri, kald urticaria.
- Forsøkspersoner som har aktiv hudsykdom eller hudinfeksjon i behandlingsområdet.
- Personer som er allergiske mot lidokain eller prilokain.
- Personer som er allergiske mot både cefaleksin (eller penicillin) OG levofloxacin (eller et annet kinolonantibiotikum).
- Personer som har tidligere hatt unormale arrdannelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: cyrolipolyse
|
Behandlingen vil være en kuldeeksponering i opptil 120 minutter ved bruk av CoolSculpting-enheten med en kommersielt tilgjengelig behandlingsinnstilling.
|
Aktiv komparator: kryolipolyse pluss subisjon
|
Behandlingen vil være en kuldeeksponering i opptil 120 minutter ved bruk av CoolSculpting-enheten med en kommersielt tilgjengelig behandlingsinnstilling.
Huden vil bli punktert ved hjelp av en subcisjonsnål for å kutte septa som er ansvarlig for huddepresjonen etter kryolipolyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Live vurdering av en blindet hudlege ved hjelp av cellulitt alvorlighetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline i alvorlighetsgradsskalaen for cellulitt ved 3 måneder
|
Alvorlighetsskalaen for cellulitt vurderer cellulitt 1-5 som mild, 6-10 som moderat og 11-15 som alvorlig.
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgradsskalaen for cellulitt ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Murad Alam, MD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2015
Først lagt ut (Antatt)
28. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU200346
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på cyrolipolyse (CoolSculpting-enhet)
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffRekrutteringForbedret utseende av bananrullregionenForente stater
-
AllerganFullførtIkke-invasiv fettreduksjonForente stater, Frankrike, Singapore, Sverige, Tyskland
-
Zeltiq AestheticsFullførtKroppsfettforstyrrelseForente stater
-
Zeltiq AestheticsFullført
-
AllerganFullførtIkke-invasiv fettreduksjonAustralia, Canada, Singapore, Storbritannia
-
AllerganFullførtKroppsfettforstyrrelseCanada
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasUkjentGynekomastiForente stater
-
Zeltiq AestheticsFullført
-
Zeltiq AestheticsFullført
-
Zeltiq AestheticsFullført