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Cyrolipolysis vs. Cyrolipolysis und Subcision bei Cellulite

29. Januar 2025 aktualisiert von: Murad Alam, Northwestern University

Vergleich der Wirksamkeit zwischen Kryolipolyse und Kryolipolyse plus Subzision zur Behandlung von Cellulite: Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit der Kryolipolyse mit einer Kombination aus Kryolipolyse und chirurgischer Subzision zur Behandlung von Cellulite vergleicht. Die Behandlungsstellen sind beide äußeren Oberschenkel. Ein äußerer Oberschenkel wird randomisiert einer Behandlung mit Kryolipolyse unterzogen, während der kontralaterale Oberschenkel der Kombination Kryolipolyse plus chirurgischer Subzision zugewiesen wird. Eine Live-Bewertung durch einen verblindeten Dermatologen bewertet die Behandlungs- und Kontrollbereiche anhand einer Cellulite-Schweregradskala in Woche 0 (vor der Behandlung) und beim 3-Monats-Follow-up-Besuch.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren mit mindestens einer 5 auf der CSS-Skala an beiden äußeren Oberschenkeln.
  2. Alle Probanden müssen die betroffenen Bereiche haben, die das Matratzenphänomen spontan im Stehen oder sowohl im Liegen als auch im Stehen zeigen (Stufe 2 oder 3 der Nürnberger-Müller-Einstufungsskala für Cellulite7).
  3. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu erteilen, und in der Lage sind, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  2. Probanden, die das Protokoll nicht verstehen oder eine Einverständniserklärung abgeben können.
  3. Patienten, die derzeit wegen eines medizinischen Problems mit einem Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulans behandelt werden, oder Patienten mit Gerinnungsstörung.
  4. Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von kälteinduzierten Erkrankungen wie Kryoglobulinämie, paroxysmaler kalter Hämoglobinurie, Kälteurtikaria.
  5. Probanden mit aktiver Hauterkrankung oder Hautinfektion im Behandlungsbereich.
  6. Personen, die allergisch gegen Lidocain oder Prilocain sind.
  7. Personen, die sowohl gegen Cephalexin (oder Penicillin) als auch gegen Levofloxacin (oder ein anderes Chinolon-Antibiotikum) allergisch sind.
  8. Patienten mit anormaler Narbenbildung in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kryolipolyse
Verfahren: Kryolipolyse (CoolSculpting-Gerät)
Die Behandlung besteht aus einer Kälteeinwirkung von bis zu 120 Minuten unter Verwendung des CoolSculpting-Geräts mit einer handelsüblichen Behandlungseinstellung.
Aktiver Komparator: Kryolipolyse plus Subzision
Verfahren: Kryolipolyse (CoolSculpting-Gerät)
Die Behandlung besteht aus einer Kälteeinwirkung von bis zu 120 Minuten unter Verwendung des CoolSculpting-Geräts mit einer handelsüblichen Behandlungseinstellung.
Verfahren: Subzision
Die Haut wird mit einer Subzisionsnadel punktiert, um die Septen zu durchtrennen, die für die Hautdepression nach der Kryolipolyse verantwortlich sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Live-Bewertung durch einen verblindeten Dermatologen anhand einer Cellulite-Schweregradskala
Zeitfenster: Änderung der Cellulite-Schweregradskala gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Die Cellulite-Schwere-Skala bewertet Cellulite 1-5 als leicht, 6-10 als mäßig und 11-15 als schwer.
Änderung der Cellulite-Schweregradskala gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Zeltiq Aesthetics

Ermittler

  • Hauptermittler: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU200346

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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