- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02427698
Cyrolipolysis vs Cyrolipolysis y subcisión para la celulitis
14 de marzo de 2024 actualizado por: Murad Alam, Northwestern University
Comparación de la eficacia entre la criolipólisis versus la criolipólisis más subcisión para el tratamiento de la celulitis: un ensayo de control prospectivo aleatorizado
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la eficacia de la criolipólisis frente a una combinación de criolipólisis y subcisión quirúrgica para el tratamiento de la celulitis.
Los sitios de tratamiento son ambos muslos externos.
Se asignará al azar un muslo externo para recibir un tratamiento de criolipólisis, mientras que el muslo contralateral se asignará para recibir la combinación de criolipólisis más subcisión quirúrgica.
Una calificación en vivo realizada por un dermatólogo ciego evaluará las áreas de tratamiento y control mediante una escala de gravedad de la celulitis en la semana 0 (antes del tratamiento) y en la visita de seguimiento a los 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas de 18 a 65 años de edad con al menos un 5 en la escala CSS en ambos muslos externos.
- Todos los sujetos deben tener las áreas afectadas que muestren el fenómeno del colchón espontáneamente cuando están de pie o mientras están acostados y de pie (Etapa 2 o 3 de la escala de clasificación de celulitis de Nurnberger-Muller7).
- Sujetos que estén dispuestos y tengan la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado para participar en el estudio y puedan comunicarse con el investigador.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos que no pueden comprender el protocolo o dar su consentimiento informado.
- Sujetos actualmente en tratamiento con un antiplaquetario o anticoagulante por cualquier problema médico o pacientes que tengan un trastorno de la coagulación.
- Sujetos que tienen un historial conocido de enfermedad inducida por frío, como crioglobulinemia, hemoglobulinuria paroxística por frío, urticaria por frío.
- Sujetos que tienen enfermedad activa de la piel o infección de la piel en el área de tratamiento.
- Sujetos que son alérgicos a la lidocaína o prilocaína.
- Sujetos que son alérgicos tanto a la cefalexina (o penicilina) como a la levofloxacina (u otro antibiótico de quinolona).
- Sujetos que tienen antecedentes de cicatrización anormal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: cyrolipólisis
|
El tratamiento será una exposición al frío de hasta 120 minutos utilizando el dispositivo CoolSculpting con un entorno de tratamiento disponible comercialmente.
|
Comparador activo: criolipólisis más subcisión
|
El tratamiento será una exposición al frío de hasta 120 minutos utilizando el dispositivo CoolSculpting con un entorno de tratamiento disponible comercialmente.
La piel se pinchará con una aguja de subcisión para cortar los tabiques responsables de la depresión de la piel después de la criolipólisis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calificación en vivo por un dermatólogo ciego usando una escala de gravedad de la celulitis
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la escala de severidad de la celulitis a los 3 meses
|
La escala de gravedad de la celulitis califica la celulitis del 1 al 5 como leve, del 6 al 10 como moderada y del 11 al 15 como severa.
|
Cambio desde el inicio en la escala de severidad de la celulitis a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Murad Alam, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU200346
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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