- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02427698
Cyrolipolysis vs Cyrolipolysis och subcision för celluliter
14 mars 2024 uppdaterad av: Murad Alam, Northwestern University
Jämförelse av effektiviteten mellan kryolipolys kontra kryolipolys plus subcision för behandling av celluliter: en prospektiv randomiserad kontrollstudie
Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av kryolipolys kontra en kombination av kryolipolys och kirurgisk subcision för behandling av celluliter.
Behandlingsställena är båda ytterlåren.
Ett ytterlår kommer att randomiseras för att få en behandling av kryolipolys, medan det kontralaterala låret kommer att tilldelas kombinationen kryolipolys plus kirurgisk subcision.
Ett livebetyg av en blind hudläkare kommer att utvärdera behandlings- och kontrollområdena med hjälp av en celluliters svårighetsgrad vid vecka 0 (före behandling) och vid det 3-månaders uppföljningsbesöket.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnliga försökspersoner 18-65 år med minst 5 på CSS-skalan på båda ytterlåren.
- Alla försökspersoner måste ha de drabbade områdena som visar madrassfenomenet spontant när de står eller både ligger och står (Steg 2 eller 3 av Nurnberger-Mullers graderingsskala för celluliter7).
- Försökspersoner som är villiga och har förmåga att förstå och ge informerat samtycke för deltagande i studien och kan kommunicera med utredaren.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Försökspersoner som inte kan förstå protokollet eller ge informerat samtycke.
- Försökspersoner som för närvarande behandlas med ett trombocythämmande medel eller antikoagulantia för alla medicinska problem eller patienter som har koagulationsrubbningar.
- Patienter som har en känd historia av förkylningsinducerad sjukdom såsom kryoglobulinemi, paroxysmal kall hemoglobulinuri, kall urtikaria.
- Försökspersoner som har aktiv hudsjukdom eller hudinfektion i behandlingsområdet.
- Försökspersoner som är allergiska mot lidokain eller prilokain.
- Försökspersoner som är allergiska mot både cefalexin (eller penicillin) OCH levofloxacin (eller annat kinolonantibiotikum).
- Försökspersoner som har en historia av onormal ärrbildning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: cyrolipolys
|
Behandlingen kommer att vara en kylexponering i upp till 120 minuter med hjälp av CoolSculpting-enheten med en kommersiellt tillgänglig behandlingsinställning.
|
Aktiv komparator: kryolipolys plus subcision
|
Behandlingen kommer att vara en kylexponering i upp till 120 minuter med hjälp av CoolSculpting-enheten med en kommersiellt tillgänglig behandlingsinställning.
Huden kommer att punkteras med hjälp av en subcisionsnål för att skära av septa som är ansvarig för huddepressionen efter kryolipolys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livebetyg av en förblindad hudläkare som använder celluliters svårighetsgrad
Tidsram: Ändring från Baseline i celluliters svårighetsgrad efter 3 månader
|
Svårighetsskalan för celluliter värderar celluliter 1-5 som mild, 6-10 som måttlig och 11-15 som svår.
|
Ändring från Baseline i celluliters svårighetsgrad efter 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Murad Alam, MD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2015
Första postat (Beräknad)
28 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU200346
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Celluliter
-
University of SouthamptonUniversity of Nottingham; Norfolk and Norwich University Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCellulit i benet
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaAvslutadOkomplicerad poliklinisk cellulitKanada
-
BTL Industries Ltd.AvslutadCellulit | Celluliter | Cellulit i benetFörenta staterna
-
InMode MD Ltd.RekryteringCellulit i benetFörenta staterna
-
University of SussexAvslutadCellulit | Cellulit i benet | Antibiotikumets varaktighetStorbritannien
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutadCellulit i nedre extremiteternaStorbritannien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AvslutadCellulit | Cellulit i benet | ArmcellulitKanada
-
Minia UniversityAvslutadEndoftalmit och orbital cellulitEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringFibros | Lymfödem i nedre extremiteterna | Cellulit i benetEgypten
Kliniska prövningar på Cyrolipolysis (CoolSculpting-enhet)
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffRekryteringFörbättrat utseende av bananrulleregionenFörenta staterna
-
AllerganAvslutadIcke-invasiv fettminskningFörenta staterna, Frankrike, Singapore, Sverige, Tyskland
-
Zeltiq AestheticsAvslutad
-
Zeltiq AestheticsAvslutad
-
AllerganAvslutadIcke-invasiv fettminskningAustralien, Kanada, Singapore, Storbritannien
-
AllerganAvslutadKroppsfettstörningKanada
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasOkändGynekomastiFörenta staterna
-
Zeltiq AestheticsAvslutad
-
Zeltiq AestheticsAvslutad
-
Zeltiq AestheticsAvslutad