Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyrolipolysis vs Cyrolipolysis och subcision för celluliter

14 mars 2024 uppdaterad av: Murad Alam, Northwestern University

Jämförelse av effektiviteten mellan kryolipolys kontra kryolipolys plus subcision för behandling av celluliter: en prospektiv randomiserad kontrollstudie

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av kryolipolys kontra en kombination av kryolipolys och kirurgisk subcision för behandling av celluliter. Behandlingsställena är båda ytterlåren. Ett ytterlår kommer att randomiseras för att få en behandling av kryolipolys, medan det kontralaterala låret kommer att tilldelas kombinationen kryolipolys plus kirurgisk subcision. Ett livebetyg av en blind hudläkare kommer att utvärdera behandlings- och kontrollområdena med hjälp av en celluliters svårighetsgrad vid vecka 0 (före behandling) och vid det 3-månaders uppföljningsbesöket.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska kvinnliga försökspersoner 18-65 år med minst 5 på CSS-skalan på båda ytterlåren.
  2. Alla försökspersoner måste ha de drabbade områdena som visar madrassfenomenet spontant när de står eller både ligger och står (Steg 2 eller 3 av Nurnberger-Mullers graderingsskala för celluliter7).
  3. Försökspersoner som är villiga och har förmåga att förstå och ge informerat samtycke för deltagande i studien och kan kommunicera med utredaren.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som är gravida eller ammar.
  2. Försökspersoner som inte kan förstå protokollet eller ge informerat samtycke.
  3. Försökspersoner som för närvarande behandlas med ett trombocythämmande medel eller antikoagulantia för alla medicinska problem eller patienter som har koagulationsrubbningar.
  4. Patienter som har en känd historia av förkylningsinducerad sjukdom såsom kryoglobulinemi, paroxysmal kall hemoglobulinuri, kall urtikaria.
  5. Försökspersoner som har aktiv hudsjukdom eller hudinfektion i behandlingsområdet.
  6. Försökspersoner som är allergiska mot lidokain eller prilokain.
  7. Försökspersoner som är allergiska mot både cefalexin (eller penicillin) OCH levofloxacin (eller annat kinolonantibiotikum).
  8. Försökspersoner som har en historia av onormal ärrbildning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: cyrolipolys
Behandlingen kommer att vara en kylexponering i upp till 120 minuter med hjälp av CoolSculpting-enheten med en kommersiellt tillgänglig behandlingsinställning.
Aktiv komparator: kryolipolys plus subcision
Behandlingen kommer att vara en kylexponering i upp till 120 minuter med hjälp av CoolSculpting-enheten med en kommersiellt tillgänglig behandlingsinställning.
Huden kommer att punkteras med hjälp av en subcisionsnål för att skära av septa som är ansvarig för huddepressionen efter kryolipolys.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livebetyg av en förblindad hudläkare som använder celluliters svårighetsgrad
Tidsram: Ändring från Baseline i celluliters svårighetsgrad efter 3 månader
Svårighetsskalan för celluliter värderar celluliter 1-5 som mild, 6-10 som måttlig och 11-15 som svår.
Ändring från Baseline i celluliters svårighetsgrad efter 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2015

Första postat (Beräknad)

28 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU200346

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Celluliter

Kliniska prövningar på Cyrolipolysis (CoolSculpting-enhet)

3
Prenumerera