Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyrolipoliza vs Cyrolipoliza i usuwanie cellulitu

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Murad Alam, Northwestern University

Porównanie skuteczności kriolipolizy i kriolipolizy plus w leczeniu cellulitu: prospektywne randomizowane badanie kontrolne

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność kriolipolizy z połączeniem kriolipolizy i chirurgicznego usunięcia cellulitu. Miejscami zabiegu są obie zewnętrzne części ud. Jedno zewnętrzne udo zostanie losowo przydzielone do jednego zabiegu kriolipolizy, podczas gdy przeciwległe udo zostanie przydzielone do kombinacji kriolipolizy i zabiegu chirurgicznego. Ocena na żywo przeprowadzona przez zaślepionego dermatologa oceni leczone i kontrolne obszary za pomocą skali nasilenia cellulitu w tygodniu 0 (przed zabiegiem) i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe kobiety w wieku 18-65 lat z co najmniej 5 w skali CSS na obu zewnętrznych udach.
  2. Wszyscy badani muszą mieć dotknięte obszary, które wykazują zjawisko materaca spontanicznie podczas stania lub podczas leżenia i stania (etap 2 lub 3 w skali stopniowania cellulitu Nurnbergera-Mullera7).
  3. Osoby, które chcą i są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu oraz są w stanie komunikować się z badaczem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Osoby, które nie są w stanie zrozumieć protokołu lub wyrazić świadomej zgody.
  3. Osoby aktualnie leczone lekiem przeciwpłytkowym lub antykoagulantem z powodu jakiegokolwiek problemu medycznego lub pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.
  4. Osoby ze znaną historią chorób wywołanych przez zimno, takich jak krioglobulinemia, napadowa zimna hemoglobulinuria, zimna pokrzywka.
  5. Osoby z aktywną chorobą skóry lub infekcją skóry w obszarze leczenia.
  6. Osoby uczulone na lidokainę lub prylokainę.
  7. Osoby uczulone zarówno na cefaleksynę (lub penicylinę), jak i lewofloksacynę (lub inny antybiotyk z grupy chinolonów).
  8. Pacjenci, u których w przeszłości występowały nieprawidłowe blizny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: cyrolipoliza
Procedura: cyrolipoliza (urządzenie CoolSculpting)
Zabieg polega na ekspozycji na zimno przez maksymalnie 120 minut przy użyciu urządzenia CoolSculpting z dostępnym na rynku ustawieniem zabiegu.
Aktywny komparator: kriolipoliza plus podcięcie
Procedura: cyrolipoliza (urządzenie CoolSculpting)
Zabieg polega na ekspozycji na zimno przez maksymalnie 120 minut przy użyciu urządzenia CoolSculpting z dostępnym na rynku ustawieniem zabiegu.
Procedura: subcyzja
Skóra zostanie nakłuta igłą subcision w celu przecięcia przegrody odpowiedzialnej za zagłębienie skóry po kriolipolizie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena na żywo dokonana przez zaślepionego dermatologa przy użyciu skali nasilenia cellulitu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w skali nasilenia cellulitu po 3 miesiącach
Skala nasilenia cellulitu ocenia cellulit od 1 do 5 jako łagodny, od 6 do 10 jako umiarkowany, a od 11 do 15 jako ciężki.
Zmiana od wartości początkowej w skali nasilenia cellulitu po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Zeltiq Aesthetics

Śledczy

  • Główny śledczy: Murad Alam, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU200346

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cyrolipoliza (urządzenie CoolSculpting)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj