Cyrolipolyse vs Cyrolipolyse et Subcision pour la cellulite
29 janvier 2025 mis à jour par: Murad Alam, Northwestern University
Comparaison de l'efficacité entre la cryolipolyse et la cryolipolyse plus la sous-section pour le traitement de la cellulite : un essai prospectif randomisé contrôlé
Il s'agit d'une étude prospective randomisée contrôlée comparant l'efficacité de la cryolipolyse versus une combinaison de cryolipolyse et de subcision chirurgicale pour le traitement de la cellulite.
Les sites de traitement sont les deux cuisses externes.
Une cuisse externe sera randomisée pour recevoir un traitement de cryolipolyse, tandis que la cuisse controlatérale sera assignée pour recevoir la combinaison cryolipolyse plus subcision chirurgicale.
Une évaluation en direct par un dermatologue en aveugle évaluera les zones de traitement et de contrôle à l'aide d'une échelle de sévérité de la cellulite à la semaine 0 (avant le traitement) et lors de la visite de suivi à 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins en bonne santé âgés de 18 à 65 ans avec au moins 5 sur l'échelle CSS sur les deux cuisses extérieures.
- Tous les sujets doivent avoir les zones affectées qui montrent le phénomène de matelas spontanément en position debout ou en position couchée et debout (Étape 2 ou 3 de l'échelle de notation Nurnberger-Muller de la cellulite7).
- Sujets qui souhaitent et ont la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude et sont capables de communiquer avec l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui sont enceintes ou allaitantes.
- Sujets incapables de comprendre le protocole ou de donner un consentement éclairé.
- Sujets actuellement sous traitement avec un antiplaquettaire ou un anticoagulant pour tout problème médical ou patients souffrant de troubles de la coagulation.
- Sujets qui ont des antécédents connus de maladie induite par le froid telle que la cryoglobulinémie, l'hémoglobulinurie paroxystique au froid, l'urticaire au froid.
- Sujets qui ont une maladie cutanée active ou une infection cutanée dans la zone de traitement.
- Sujets allergiques à la lidocaïne ou à la prilocaïne.
- Sujets allergiques à la fois à la céphalexine (ou à la pénicilline) ET à la lévofloxacine (ou à un autre antibiotique quinolone).
- Sujets ayant des antécédents de cicatrices anormales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cyrolipolyse
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Le traitement sera une exposition au froid jusqu'à 120 minutes à l'aide de l'appareil CoolSculpting avec un réglage de traitement disponible dans le commerce.
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Comparateur actif: cryolipolyse plus subcision
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Le traitement sera une exposition au froid jusqu'à 120 minutes à l'aide de l'appareil CoolSculpting avec un réglage de traitement disponible dans le commerce.
La peau sera ponctionnée à l'aide d'une aiguille de subcision pour couper les septa responsables de la dépression cutanée après la cryolipolyse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation en direct par un dermatologue en aveugle utilisant une échelle de gravité de la cellulite
Délai: Changement de l'échelle de sévérité de la cellulite par rapport à la ligne de base à 3 mois
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L'échelle de sévérité de la cellulite évalue la cellulite 1-5 comme légère, 6-10 comme modérée et 11-15 comme sévère.
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Changement de l'échelle de sévérité de la cellulite par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Murad Alam, MD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2015
Première publication (Estimé)
28 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU200346
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