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Cirolipólise vs Cirolipólise e subcisão para celulite

29 de janeiro de 2025 atualizado por: Murad Alam, Northwestern University

Comparação da eficácia entre criolipólise versus criolipólise mais subcisão para o tratamento da celulite: um estudo prospectivo randomizado de controle

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado comparando a eficácia da criolipólise versus uma combinação de criolipólise e subcisão cirúrgica para o tratamento da celulite. Os locais de tratamento são as duas coxas externas. Uma coxa externa será randomizada para receber um tratamento de criolipólise, enquanto a coxa contralateral será designada para receber a combinação de criolipólise mais subcisão cirúrgica. Uma classificação ao vivo por um dermatologista cego avaliará as áreas de tratamento e controle usando uma escala de gravidade da celulite na semana 0 (antes do tratamento) e na visita de acompanhamento de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino de 18 a 65 anos de idade com pelo menos 5 na escala CSS em ambas as coxas.
  2. Todos os indivíduos devem ter as áreas afetadas que mostram o fenômeno do colchão espontaneamente quando estão de pé ou deitados e em pé (estágio 2 ou 3 da escala de graduação de celulite de Nurnberger-Muller7).
  3. Indivíduos que desejam e têm a capacidade de entender e fornecer consentimento informado para a participação no estudo e são capazes de se comunicar com o investigador.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
  2. Sujeitos incapazes de entender o protocolo ou de dar consentimento informado.
  3. Indivíduos atualmente em tratamento com um antiplaquetário ou anticoagulante para qualquer problema médico ou pacientes com distúrbios de coagulação.
  4. Indivíduos com histórico conhecido de doença induzida pelo frio, como crioglobulinemia, hemoglobulinúria paroxística ao frio, urticária ao frio.
  5. Indivíduos com doença de pele ativa ou infecção de pele na área de tratamento.
  6. Indivíduos alérgicos à lidocaína ou prilocaína.
  7. Indivíduos que são alérgicos tanto à cefalexina (ou penicilina) quanto à levofloxacina (ou outro antibiótico quinolona).
  8. Indivíduos com histórico de cicatrização anormal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: cirolipólise
Procedimento: cirolipólise (dispositivo CoolSculpting)
O tratamento será uma exposição ao frio por até 120 minutos usando o dispositivo CoolSculpting com uma configuração de tratamento disponível comercialmente.
Comparador Ativo: criolipólise mais subcisão
Procedimento: cirolipólise (dispositivo CoolSculpting)
O tratamento será uma exposição ao frio por até 120 minutos usando o dispositivo CoolSculpting com uma configuração de tratamento disponível comercialmente.
Procedimento: subcisão
A pele será puncionada com uma agulha de subcisão para cortar os septos responsáveis ​​pela depressão da pele após a criolipólise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação ao vivo por um dermatologista cego usando a escala de gravidade da celulite
Prazo: Mudança da linha de base na escala de gravidade da celulite em 3 meses
A escala de gravidade da celulite classifica a celulite de 1 a 5 como leve, de 6 a 10 como moderada e de 11 a 15 como grave.
Mudança da linha de base na escala de gravidade da celulite em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Northwestern University

Colaboradores

Zeltiq Aesthetics

Investigadores

  • Investigador principal: Murad Alam, MD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

28 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU200346

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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