Zkouška pro hodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti jedné infuze stimulovaných autologních CD4+T buněk u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (SCLEROLYM)
18. srpna 2017 aktualizováno: Imcyse SA
Klinická studie dokumentující bezpečnost a aktivitu radiologického onemocnění u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou léčených autologními CD4+ T buňkami, stimulovanými a expandovanými ex vivo myelinovým oligodendrocytovým glykoproteinovým peptidem modifikovaným zavedením thioreduktázového motivu do lemujících zbytků Buněčný epitop – první zkouška u člověka (SKLEROLYM TRIAL)
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a předběžnou účinnost jedné infuze stimulovaných autologních CD4+ T buněk u pacientů s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou.
Délka studie pro pacienty (od začátku výchozího stavu do konce sledování) je 270 dní.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospital Leuven (Gasthuisberg)
-
Liège, Belgie, 4000
- University Hospital of Liege
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 60 let
- Pacienti pečlivě sledováni po dobu alespoň jednoho roku před zařazením (tj. před začátkem základní fáze), pokud byla diagnóza onemocnění stanovena před více než jedním rokem, zajistit, aby byly zaznamenány a zdokumentovány všechny možné epizody klinických relapsů, ke kterým došlo během tohoto časového intervalu.
- Roztroušená skleróza, která splňuje revidovaná kritéria McDonald z roku 2010
- Recidivující/remitující typ roztroušené sklerózy (který zahrnuje klinicky izolované syndromy, pokud zobrazení ukazuje mozkové léze šířené v prostoru a čase)
- Radiologicky aktivní onemocnění definované alespoň jednou gadolinium-enhancující lézí na T1-váženém skenování mozku magnetickou rezonancí provedeném nedávno (tj. do 3 měsíců před zařazením)
- Pacienti dosud neléčení léky modifikujícími onemocnění nebo pacienti se stabilní a adekvátně užívanou terapií modifikující onemocnění (interferon β-1, glatiramer acetát nebo dimethylfumarát) po dobu nejméně šesti měsíců před zařazením (POZNÁMKA: Později mohou být přidány další léky modifikující onemocnění datum v závislosti na výsledcích aktuálních šetření)
- EDSS skóre <= 5,5
- Pozitivní prediktivní test in vitro na reaktivitu CD4+ buněk pacienta na imunogenní peptid
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a během fáze léčby a následné fáze studie musí používat vhodnou antikoncepci (před a během studie budou vyžadovány tři těhotenské testy: (1) během fáze screeningu, (2) ) přibližně jeden týden před leukaferézou a (3) přibližně jeden týden před reinfuzí autologních buněk)
- Byl získán plně informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní pouze pro alely HLA DRB1*0101, DRB1*0102, DRB1*0401, DRB1*0426 nebo pro kombinaci předchozích alel.
- Důkaz klinického relapsu a použití intravenózních nebo perorálních kortikosteroidů během 30 dnů před zařazením
- Terapeutická eskalace (včetně změny léku modifikujícího onemocnění), jiná než buněčná imunoterapie v této studii, se očekává během příštích šesti měsíců
- Významné souběžné systémové onemocnění včetně renální insuficience
- Pozitivní sérologie na hepatitidu B a C, AIDS a syfilis
- Účast v jiné intervenční klinické studii, aktuálně nebo během posledních tří měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IMP
|
1 podání zahrnující 5 - 50 milionů buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost buněčné imunoterapie (nežádoucí účinky)
Časové okno: 6 měsíců
|
Nežádoucí události
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost buněčné imunoterapie (životní funkce)
Časové okno: 6 hodin
|
Známky života
|
6 hodin
|
|
Bezpečnost buněčné imunoterapie (fyzické vyšetření)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetření
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost buněčné imunoterapie (laboratorní parametry)
Časové okno: 6 měsíců
|
Laboratorní parametry
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost buněčné imunoterapie (MRI)
Časové okno: 6 měsíců
|
MRI
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry odvozené z MRI
Časové okno: 3 měsíce přede dnem podání hodnoceného léčivého přípravku, dnem podání, 45, 90, 135 a 180 dní po podání
|
|
3 měsíce přede dnem podání hodnoceného léčivého přípravku, dnem podání, 45, 90, 135 a 180 dní po podání
|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: 3 měsíce přede dnem podání hodnoceného léčivého přípravku, dnem podání, 45, 90, 135 a 180 dní po podání
|
3 měsíce přede dnem podání hodnoceného léčivého přípravku, dnem podání, 45, 90, 135 a 180 dní po podání
|
|
|
Klinické relapsy
Časové okno: 3 měsíce přede dnem podání hodnoceného léčivého přípravku, dnem podání, 45, 90, 135 a 180 dní po podání
|
3 měsíce přede dnem podání hodnoceného léčivého přípravku, dnem podání, 45, 90, 135 a 180 dní po podání
|
|
|
Cirkulující MOG specifické cytolytické CD4+ buňky
Časové okno: 3 měsíce přede dnem podání hodnoceného léčivého přípravku, dnem podání, 45, 90, 135 a 180 dní po podání
|
3 měsíce přede dnem podání hodnoceného léčivého přípravku, dnem podání, 45, 90, 135 a 180 dní po podání
|
|
|
Cirkulující anti-MOG protilátky
Časové okno: 3 měsíce přede dnem podání hodnoceného léčivého přípravku, dnem podání, 45, 90, 135 a 180 dní po podání
|
3 měsíce přede dnem podání hodnoceného léčivého přípravku, dnem podání, 45, 90, 135 a 180 dní po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS/MOGMOD/CT/FIH/01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .