Eine Studie zur Bewertung sowohl der Sicherheit als auch der vorläufigen Wirksamkeit einer einzelnen Infusion stimulierter autologer CD4+T-Zellen bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (SCLEROLYM)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
• Die Patienten wurden mindestens ein Jahr vor der Aufnahme engmaschig nachbeobachtet (d. h. vor Beginn der Baseline-Phase), wenn die Diagnose der Erkrankung länger als ein Jahr zurückliegt, um sicherzustellen, dass alle möglichen Episoden klinischer Schübe, die in diesem Zeitraum aufgetreten sind, erfasst und dokumentiert wurden
• Multiple Sklerose, die die 2010 überarbeiteten McDonald-Kriterien erfüllt
• Schübende/remittierende Form der Multiplen Sklerose (einschließlich klinisch isolierter Syndrome, wenn die Bildgebung räumlich und zeitlich verteilte Hirnläsionen zeigt)
• Radiologisch aktive Erkrankung, definiert durch mindestens eine Gadolinium-anreichernde Läsion bei einem kürzlich durchgeführten T1-gewichteten Magnetresonanztomographie-Gehirnscan (d. h. innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme)
• Krankheitsmodifizierende Arzneimittel-naive Patienten oder Patienten mit stabiler und angemessen eingenommener krankheitsmodifizierender Therapie (Interferon β-1, Glatirameracetat oder Dimethylfumarat) für mindestens sechs Monate vor der Aufnahme (HINWEIS: Andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel können zu einem späteren Zeitpunkt hinzugefügt werden Datum, abhängig von den Ergebnissen laufender Ermittlungen)
• EDSS-Score <= 5,5
• Positiver Vorhersagetest in vitro für die Reaktivität der CD4+-Zellen des Patienten auf immunogene Peptide
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlungs- und Nachbeobachtungsphase der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine angemessene Verhütungsmethode anwenden (vor und während der Studie sind drei Schwangerschaftstests erforderlich: (1) während der Screening-Phase, (2 ) etwa eine Woche vor der Leukapherese und (3) etwa eine Woche vor der Reinfusion autologer Zellen)
• Vollständig informierte schriftliche Zustimmung eingeholt

Ausschlusskriterien:

• Positiv nur für die HLA-Allele DRB1*0101, DRB1*0102, DRB1*0401, DRB1*0426 oder für die Kombination der vorherigen Allele.
• Nachweis eines klinischen Rückfalls und Anwendung von intravenösen oder oralen Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme
• Therapeutische Eskalation erwartet (einschließlich Wechsel des krankheitsmodifizierenden Medikaments), abgesehen von der zellbasierten Immuntherapie dieser Studie, innerhalb der nächsten sechs Monate
• Signifikante koexistierende systemische Erkrankung einschließlich Niereninsuffizienz
• Positive Serologie für Hepatitis B und C, AIDS und Syphilis
• Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, derzeit oder während der letzten drei Monate