Próba oceny zarówno bezpieczeństwa, jak i wstępnej skuteczności pojedynczej infuzji stymulowanych autologicznych limfocytów T CD4+ u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (SCLEROLYM)
18 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Imcyse SA
Próba kliniczna dokumentująca bezpieczeństwo i radiologiczną aktywność choroby u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego leczonych autologicznymi limfocytami T CD4+, stymulowanymi i ekspandowanymi ex vivo przez peptyd glikoproteinowy oligodendrocytów mieliny zmodyfikowany przez wprowadzenie motywu tioreduktazy do flankujących pozostałości Epitop komórkowy — pierwsze badanie na ludziach (SCLEROLYM TRIAL)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności pojedynczej infuzji stymulowanych autologicznych limfocytów T CD4+ u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.
Czas trwania badania dla pacjentów (od początku wizyty początkowej do końca obserwacji) wynosi 270 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven (Gasthuisberg)
-
Liège, Belgia, 4000
- University Hospital of Liege
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
- Pacjenci byli pod ścisłą obserwacją przez co najmniej jeden rok przed włączeniem (tj. przed rozpoczęciem fazy początkowej), jeśli diagnoza choroby została postawiona wcześniej niż rok temu, aby zapewnić, że wszystkie możliwe epizody nawrotów klinicznych, które wystąpiły w tym przedziale czasu, zostały odnotowane i udokumentowane
- Stwardnienie rozsiane spełniające kryteria McDonalda zrewidowane w 2010 roku
- Nawracający/remisyjny typ stwardnienia rozsianego (który obejmuje izolowane klinicznie zespoły, jeśli obrazowanie pokazuje zmiany w mózgu rozsiane w czasie i przestrzeni)
- Choroba czynna radiologicznie zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana ulegająca wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazowaniu mózgu metodą rezonansu magnetycznego T1-zależnym wykonanym niedawno (tj. w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem)
- Pacjenci nieleczeni wcześniej lekami modyfikującymi przebieg choroby lub pacjenci ze stabilną i odpowiednio przyjmowaną terapią modyfikującą przebieg choroby (interferon β-1, octan glatirameru lub fumaran dimetylu) przez co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem (UWAGA: inne leki modyfikujące przebieg choroby mogą zostać dodane w późniejszym czasie) data, w zależności od wyników bieżących badań)
- Wynik EDSS <= 5,5
- Pozytywny test prognostyczny in vitro na reaktywność komórek CD4+ pacjenta na peptyd immunogenny
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas fazy leczenia i fazy kontrolnej badania (przed badaniem i w jego trakcie wymagane będą trzy testy ciążowe: (1) podczas fazy przesiewowej, (2 ) około tydzień przed leukaferezą i (3) około tydzień przed ponowną infuzją komórek autologicznych)
- Uzyskano w pełni świadomą pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny tylko dla alleli HLA DRB1*0101, DRB1*0102, DRB1*0401, DRB1*0426 lub dla kombinacji poprzednich alleli.
- Dowody nawrotu klinicznego i stosowania dożylnych lub doustnych kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Przewidywana eskalacja leczenia (w tym zmiana leku modyfikującego przebieg choroby), inna niż immunoterapia komórkowa w tym badaniu, w ciągu następnych sześciu miesięcy
- Istotna współistniejąca choroba ogólnoustrojowa, w tym niewydolność nerek
- Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, AIDS i kiły
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym obecnie lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CHOCHLIK
|
1 podanie zawierające 5 - 50 milionów komórek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo immunoterapii komórkowej (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane
|
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo immunoterapii komórkowej (Oznaki życiowe)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Oznaki życia
|
6 godzin
|
|
Bezpieczeństwo immunoterapii komórkowej (Badanie fizykalne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie lekarskie
|
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo immunoterapii komórkowej (parametry laboratoryjne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Parametry laboratoryjne
|
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo immunoterapii komórkowej (MRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
MRI
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry pochodzące z MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące przed dniem podania badanego produktu leczniczego, dzień podania, 45, 90, 135 i 180 dni po podaniu
|
|
3 miesiące przed dniem podania badanego produktu leczniczego, dzień podania, 45, 90, 135 i 180 dni po podaniu
|
|
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące przed dniem podania badanego produktu leczniczego, dzień podania, 45, 90, 135 i 180 dni po podaniu
|
3 miesiące przed dniem podania badanego produktu leczniczego, dzień podania, 45, 90, 135 i 180 dni po podaniu
|
|
|
Nawroty kliniczne
Ramy czasowe: 3 miesiące przed dniem podania badanego produktu leczniczego, dzień podania, 45, 90, 135 i 180 dni po podaniu
|
3 miesiące przed dniem podania badanego produktu leczniczego, dzień podania, 45, 90, 135 i 180 dni po podaniu
|
|
|
Krążące cytolityczne komórki CD4+ swoiste dla MOG
Ramy czasowe: 3 miesiące przed dniem podania badanego produktu leczniczego, dzień podania, 45, 90, 135 i 180 dni po podaniu
|
3 miesiące przed dniem podania badanego produktu leczniczego, dzień podania, 45, 90, 135 i 180 dni po podaniu
|
|
|
Krążące przeciwciała anty-MOG
Ramy czasowe: 3 miesiące przed dniem podania badanego produktu leczniczego, dzień podania, 45, 90, 135 i 180 dni po podaniu
|
3 miesiące przed dniem podania badanego produktu leczniczego, dzień podania, 45, 90, 135 i 180 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS/MOGMOD/CT/FIH/01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .