재발-이장성 다발성 경화증 환자에서 자극된 자가 CD4+T 세포의 단일 주입의 안전성 및 예비 유효성을 모두 평가하기 위한 시험 (SCLEROLYM)
2017년 8월 18일 업데이트: Imcyse SA
자가 CD4+ T 세포로 치료된 재발 완화 다발성 경화증 환자의 안전성 및 방사선학적 질병 활동을 문서화하기 위한 임상 시험 세포 에피토프 - 인체 최초 시험(SCLEROLYM 시험)
이 연구의 목적은 재발 완화성 다발성 경화증 환자에서 자극된 자가 CD4+ T 세포의 단일 주입의 안전성과 예비 효능을 평가하는 것입니다.
환자에 대한 연구 기간(기준선 시작부터 후속 조치 종료까지)은 270일입니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital Leuven (Gasthuisberg)
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Liège, 벨기에, 4000
- University Hospital of Liege
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세~60세의 남녀
- 환자는 포함 전 최소 1년 동안 면밀히 추적 관찰했습니다(즉, 기준선 단계 시작 전) 질병 진단이 1년 이상 전에 이루어진 경우, 이 기간 동안 발생한 임상적 재발의 모든 가능한 에피소드를 기록하고 문서화했는지 확인합니다.
- 2010 개정된 맥도날드 기준을 충족하는 다발성 경화증
- 재발성/이완형 다발성 경화증(영상에서 시공간적으로 퍼진 뇌 병변을 보여주는 경우 임상적으로 고립된 증후군 포함)
- 최근 수행된 T1 강조 자기 공명 영상 뇌 스캔(즉, 편입 전 3개월 이내)
- 질병 조절 약물을 투여한 경험이 없는 환자 또는 포함 전 최소 6개월 동안 안정적이고 적절하게 질병 조절 요법(인터페론 β-1, 글라티라머 아세테이트 또는 디메틸 푸마레이트)을 받은 환자(참고: 다른 질병 조절 약물은 나중에 추가될 수 있습니다. 날짜, 현재 조사 결과에 따름)
- EDSS 점수 <= 5.5
- 면역원성 펩타이드에 대한 환자의 CD4+ 세포 반응성에 대한 체외 양성 예측 시험
- 가임기 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구의 치료 및 후속 단계 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다(3가지 임신 검사가 연구 전과 연구 중에 필요할 것입니다: (1) 스크리닝 단계 동안, (2 ) 백혈구 성분채집술 약 1주 전, 및 (3) 자가 세포의 재주입 약 1주 전)
- 완전한 정보에 입각한 서면 동의 획득
제외 기준:
- HLA DRB1*0101, DRB1*0102, DRB1*0401, DRB1*0426 대립유전자 또는 이전 대립유전자의 조합에 대해서만 양성입니다.
- 포함 전 30일 이내에 임상적 재발 및 정맥 또는 경구 코르티코스테로이드 사용의 증거
- 향후 6개월 이내에 본 연구의 세포 기반 면역요법 이외의 치료 단계적 확대(질병 조절 약물 변경 포함)가 예상됨
- 신부전을 포함한 유의한 동반 전신 질환
- B형 및 C형 간염, AIDS 및 매독에 대한 양성 혈청학
- 현재 또는 지난 3개월 동안 다른 중재적 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 꼬마 도깨비
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5~5천만 개의 세포로 구성된 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포 기반 면역요법의 안전성(부작용)
기간: 6 개월
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부작용
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6 개월
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세포기반 면역치료의 안전성(활력징후)
기간: 6 시간
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활력징후
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6 시간
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세포기반 면역치료제(신체검사)의 안전성
기간: 6 개월
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신체 검사
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6 개월
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세포기반 면역치료의 안전성(Laboratory parameters)
기간: 6 개월
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실험실 매개변수
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6 개월
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세포 기반 면역 요법(MRI)의 안전성
기간: 6 개월
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MRI
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 파생 매개변수
기간: 임상시험용의약품 투여일 전 3개월, 투여일, 투여 후 45일, 90일, 135일 및 180일
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임상시험용의약품 투여일 전 3개월, 투여일, 투여 후 45일, 90일, 135일 및 180일
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확장 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 임상시험용의약품 투여일 전 3개월, 투여일, 투여 후 45일, 90일, 135일 및 180일
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임상시험용의약품 투여일 전 3개월, 투여일, 투여 후 45일, 90일, 135일 및 180일
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임상적 재발
기간: 임상시험용의약품 투여일 전 3개월, 투여일, 투여 후 45일, 90일, 135일 및 180일
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임상시험용의약품 투여일 전 3개월, 투여일, 투여 후 45일, 90일, 135일 및 180일
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순환하는 MOG 특이적 세포용해 CD4+ 세포
기간: 임상시험용의약품 투여일 전 3개월, 투여일, 투여 후 45일, 90일, 135일 및 180일
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임상시험용의약품 투여일 전 3개월, 투여일, 투여 후 45일, 90일, 135일 및 180일
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순환 항-MOG 항체
기간: 임상시험용의약품 투여일 전 3개월, 투여일, 투여 후 45일, 90일, 135일 및 180일
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임상시험용의약품 투여일 전 3개월, 투여일, 투여 후 45일, 90일, 135일 및 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS/MOGMOD/CT/FIH/01
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다발성 경화증, 재발 완화에 대한 임상 시험
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