Um ensaio para avaliar a segurança e a eficácia preliminar de uma única infusão de células CD4+T autólogas estimuladas em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente (SCLEROLYM)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres de 18 a 60 anos
• Pacientes acompanhados de perto por pelo menos um ano antes da inclusão (ou seja, antes do início da fase de linha de base) se o diagnóstico da doença foi feito há mais de um ano, para garantir que todos os possíveis episódios de recaídas clínicas que ocorreram durante esse intervalo de tempo foram registrados e documentados
• Esclerose múltipla que atende aos critérios revisados ​​de McDonald de 2010
• Tipo recidivante/remitente de esclerose múltipla (que inclui síndromes clinicamente isoladas se a imagem mostrar lesões cerebrais disseminadas no espaço e no tempo)
• Doença radiologicamente ativa definida por pelo menos uma lesão realçada por gadolínio em uma ressonância magnética cerebral ponderada em T1 realizada recentemente (ou seja, dentro de 3 meses antes da inclusão)
• Pacientes virgens de drogas modificadoras da doença ou pacientes com terapia modificadora da doença estável e adequadamente tomada (interferon β-1, acetato de glatiramer ou fumarato de dimetila) por pelo menos seis meses antes da inclusão (NOTA: outras drogas modificadoras da doença podem ser adicionadas posteriormente data, dependendo dos resultados das investigações atuais)
• Pontuação EDSS <= 5,5
• Teste preditivo positivo in vitro para a reatividade das células CD4+ do paciente ao peptídeo imunogênico
• As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo e devem usar métodos contraceptivos adequados durante o tratamento e a fase de acompanhamento do estudo (serão necessários três testes de gravidez antes e durante o estudo: (1) durante a fase de triagem, (2 ) cerca de uma semana antes da leucaférese e (3) cerca de uma semana antes da reinfusão de células autólogas)
• Consentimento por escrito totalmente informado obtido

Critério de exclusão:

• Positivo apenas para os alelos HLA DRB1*0101, DRB1*0102, DRB1*0401, DRB1*0426 ou para a combinação dos alelos anteriores.
• Evidência de recidiva clínica e uso de corticosteroides intravenosos ou orais nos 30 dias anteriores à inclusão
• Escalonamento terapêutico antecipado (incluindo mudança do medicamento modificador da doença), além da imunoterapia baseada em células deste estudo, nos próximos seis meses
• Doença sistêmica coexistente significativa, incluindo insuficiência renal
• Sorologia positiva para hepatites B e C, AIDS e sífilis
• Participação em outro estudo clínico intervencionista, atualmente ou nos últimos três meses