Испытание для оценки как безопасности, так и предварительной эффективности однократной инфузии стимулированных аутологичных CD4+ Т-клеток у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (SCLEROLYM)

Критерии включения:

• Мужчины и женщины от 18 до 60 лет
• Пациенты тщательно наблюдались в течение как минимум одного года до включения (т. до начала исходной фазы), если диагноз заболевания был установлен более одного года назад, обеспечить регистрацию и документирование всех возможных эпизодов клинических рецидивов, имевших место в течение этого промежутка времени.
• Рассеянный склероз, соответствующий пересмотренным критериям McDonald 2010 г.
• Рецидивирующий/ремиттирующий тип рассеянного склероза (который включает клинически изолированные синдромы, если визуализация показывает диссеминированные в пространстве и времени поражения головного мозга)
• Рентгенологически активное заболевание, определяемое как минимум одним усилением гадолиния на недавно проведенном Т1-взвешенном магнитно-резонансном сканировании головного мозга (т. в течение 3 месяцев до включения)
• Пациенты, ранее не принимавшие препараты, модифицирующие заболевание, или пациенты со стабильной и адекватной терапией, модифицирующей заболевание (интерферон β-1, глатирамера ацетат или диметилфумарат) в течение по крайней мере шести месяцев до включения (ПРИМЕЧАНИЕ. Другие препараты, модифицирующие заболевание, могут быть добавлены позже). дата, в зависимости от результатов текущих расследований)
• Оценка EDSS <= 5,5
• Положительный прогностический тест in vitro на реактивность CD4+ клеток пациента к иммуногенному пептиду
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и должны использовать адекватные средства контрацепции во время лечения и последующего этапа исследования (потребуются три теста на беременность до и во время исследования: (1) на этапе скрининга, (2 ) примерно за неделю до лейкафереза ​​и (3) примерно за неделю до реинфузии аутологичных клеток)
• Получено полностью информированное письменное согласие

Критерий исключения:

• Положительный только для аллелей HLA DRB1*0101, DRB1*0102, DRB1*0401, DRB1*0426 или для комбинации предыдущих аллелей.
• Доказательства клинического рецидива и использования внутривенных или пероральных кортикостероидов в течение 30 дней до включения
• Ожидается терапевтическая эскалация (включая замену препарата, модифицирующего заболевание), кроме клеточной иммунотерапии в этом исследовании, в течение следующих шести месяцев.
• Значительное сосуществующее системное заболевание, включая почечную недостаточность
• Положительная серология на гепатиты В и С, СПИД и сифилис
• Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в настоящее время или в течение последних трех месяцев