Ett försök för att utvärdera både säkerhet och preliminär effektivitet av en enstaka infusion av stimulerade autologa CD4+T-celler hos patienter med återfallande multipel skleros (SCLEROLYM)

Inklusionskriterier:

• Hanar och kvinnor i åldern 18 till 60 år
• Patienter som följdes noga upp i minst ett år före inkluderingen (dvs. före starten av baslinjefasen) om diagnosen av sjukdomen ställdes för mer än ett år sedan, för att säkerställa att alla möjliga episoder av kliniska skov som inträffade under detta tidsintervall registrerades och dokumenterades
• Multipel skleros som uppfyller 2010 års reviderade McDonald-kriterier
• Återkommande/remitterande typ av multipel skleros (som inkluderar kliniskt isolerade syndrom om bildbehandling visar hjärnskador spridda i rum och tid)
• Radiologiskt aktiv sjukdom definierad av minst en gadoliniumförbättrande lesion på en T1-vägd hjärnskanning med magnetisk resonanstomografi som nyligen utförts (dvs. inom 3 månader före införandet)
• Sjukdomsmodifierande läkemedelsnaiva patienter eller patienter med stabil och adekvat tagen sjukdomsmodifierande behandling (interferon β-1, glatirameracetat eller dimetylfumarat) i minst sex månader före inkludering (OBS: Andra sjukdomsmodifierande läkemedel kan läggas till vid ett senare tillfälle datum, beroende på resultaten av aktuella undersökningar)
• EDSS-poäng <= 5,5
• Positivt prediktivt test in vitro för patientens CD4+-cellreaktivitet mot immunogen peptid
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och måste använda adekvat preventivmedel under behandlings- och uppföljningsfasen av studien (tre graviditetstester kommer att krävas före och under studien: (1) under screeningsfasen, (2 ) ungefär en vecka före leukaferes, och (3) ungefär en vecka före återinfusion av autologa celler)
• Fullständigt informerat skriftligt samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

• Positivt endast för HLA DRB1*0101, DRB1*0102, DRB1*0401, DRB1*0426 alleler eller för kombinationen av de tidigare allelerna.
• Bevis på kliniskt återfall och användning av intravenösa eller orala kortikosteroider inom 30 dagar före inkludering
• Terapeutisk upptrappning förväntas (inklusive byte av sjukdomsmodifierande läkemedel), annan än den cellbaserade immunterapin i denna studie, inom de kommande sex månaderna
• Betydande samexisterande systemisk sjukdom inklusive njurinsufficiens
• Positiv serologi för hepatit B och C, AIDS och syfilis
• Deltagande i en annan interventionell klinisk studie, för närvarande eller under de senaste tre månaderna