Een proef ter evaluatie van zowel de veiligheid als de voorlopige werkzaamheid van een enkele infusie van gestimuleerde autologe CD4+T-cellen bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (SCLEROLYM)

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 18 tot 60 jaar
• Patiënten werden nauwlettend gevolgd gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan opname (d.w.z. voorafgaand aan de start van de basislijnfase) als de diagnose van de ziekte meer dan een jaar geleden werd gesteld, om ervoor te zorgen dat alle mogelijke episoden van klinische recidieven die tijdens dit tijdsinterval optraden, werden geregistreerd en gedocumenteerd
• Multiple sclerose die voldoet aan de herziene McDonald-criteria van 2010
• Relapsing/remitting type multiple sclerose (inclusief klinisch geïsoleerde syndromen als beeldvorming hersenlaesies verspreid in ruimte en tijd laat zien)
• Radiologisch actieve ziekte gedefinieerd door ten minste één gadolinium-aankleurende laesie op een T1-gewogen hersenscan met magnetische resonantie die recentelijk is uitgevoerd (d.w.z. binnen 3 maanden voor opname)
• Ziektemodificerende geneesmiddelennaïeve patiënten of patiënten met een stabiele en adequate ziektemodificerende therapie (interferon β-1, glatirameeracetaat of dimethylfumaraat) gedurende ten minste zes maanden vóór opname (OPMERKING: andere ziektemodificerende geneesmiddelen kunnen op een later tijdstip worden toegevoegd). datum, afhankelijk van de resultaten van lopende onderzoeken)
• EDSS-score <= 5,5
• Positieve voorspellende test in vitro voor de reactiviteit van CD4+-cellen van de patiënt op immunogeen peptide
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten adequate anticonceptie gebruiken tijdens de behandelings- en follow-upfase van het onderzoek (drie zwangerschapstesten zijn vereist voorafgaand aan en tijdens het onderzoek: (1) tijdens de screeningsfase, (2 ) ongeveer een week voorafgaand aan leukaferese, en (3) ongeveer een week voorafgaand aan herinfusie van autologe cellen)
• Volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

• Alleen positief voor de allelen HLA DRB1*0101, DRB1*0102, DRB1*0401, DRB1*0426 of voor de combinatie van de vorige allelen.
• Bewijs van klinische terugval en gebruik van intraveneuze of orale corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan opname
• Therapeutische escalatie verwacht (inclusief verandering van ziektemodificerend geneesmiddel), anders dan de op cellen gebaseerde immunotherapie van deze studie, binnen de komende zes maanden
• Significante naast elkaar bestaande systemische ziekte, waaronder nierinsufficiëntie
• Positieve serologie voor hepatitis B en C, AIDS en syfilis
• Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek, momenteel of gedurende de afgelopen drie maanden