Kokeilu stimuloitujen autologisten CD4+T-solujen yksittäisinfuusion turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti (SCLEROLYM)
perjantai 18. elokuuta 2017 päivittänyt: Imcyse SA
Kliininen tutkimus turvallisuuden ja radiologisten sairauksien aktiivisuuden dokumentoimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti ja joita hoidetaan autologisilla CD4+ T-soluilla, stimuloi ja laajennettiin ex vivo myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinipeptidillä, jota on muunnettu lisäämällä The Flanking thesiducestoesitouteen uudelleen. Soluepitooppi – ensimmäinen koe ihmisessä (SCLEROLYM TRIAL)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksittäisen stimuloitujen autologisten CD4+ T-solujen infuusion turvallisuutta ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on relapsoiva-remitoiva multippeliskleroosi.
Potilaiden tutkimuksen kesto (perustilanteesta seurannan loppuun) on 270 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven (Gasthuisberg)
-
Liège, Belgia, 4000
- University Hospital of Liege
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-60-vuotiaat
- Potilaita seurattiin tarkasti vähintään vuoden ajan ennen sisällyttämistä (esim. ennen perusvaiheen alkua), jos sairausdiagnoosi tehtiin yli vuosi sitten, jotta varmistetaan, että kaikki mahdolliset kliinisen pahenemisjaksot, jotka tapahtuivat tänä ajanjaksona, kirjataan ja dokumentoidaan
- Multippeliskleroosi, joka täyttää vuoden 2010 tarkistetut McDonald-kriteerit
- Uusiutuva/remittoiva multippeliskleroosin tyyppi (johon sisältyy kliinisesti eristettyjä oireyhtymiä, jos kuvantaminen osoittaa aivovaurioita, jotka leviävät tilassa ja ajassa)
- Radiologisesti aktiivinen sairaus, jonka määrittelee vähintään yksi gadoliinia lisäävä vaurio äskettäin tehdyssä T1-painotetussa magneettikuvauksessa (esim. 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä)
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet sairautta modifioivia lääkkeitä tai potilaat, jotka ovat saaneet stabiilia ja riittävästi sairautta modifioivaa hoitoa (interferoni β-1, glatirameeriasetaatti tai dimetyylifumaraatti) vähintään kuusi kuukautta ennen sisällyttämistä (HUOM: Muita sairautta modifioivia lääkkeitä saatetaan lisätä myöhemmin päivämäärä nykyisten tutkimusten tuloksista riippuen)
- EDSS-pisteet <= 5,5
- Positiivinen ennustava testi in vitro potilaan CD4+-solujen reaktiivisuudesta immunogeeniseen peptidiin
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen hoito- ja seurantavaiheen aikana (kolme raskaustestiä vaaditaan ennen tutkimusta ja sen aikana: (1) seulontavaiheen aikana, (2) ) noin viikko ennen leukafereesia ja (3) noin viikko ennen autologisten solujen uudelleeninfuusiota)
- Täysin tietoinen kirjallinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen vain HLA DRB1*0101, DRB1*0102, DRB1*0401, DRB1*0426 alleeleille tai aikaisempien alleelien yhdistelmälle.
- Todisteet kliinisestä uusiutumisesta ja suonensisäisten tai suun kautta otettavien kortikosteroidien käytöstä 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- Odotettu terapeuttinen eskalaatio (mukaan lukien sairautta modifioivan lääkkeen vaihto), muu kuin tämän tutkimuksen solupohjainen immunoterapia, seuraavan kuuden kuukauden aikana
- Merkittävä rinnakkainen systeeminen sairaus, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta
- Positiivinen serologia B- ja C-hepatiitti, AIDS ja kuppa
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tällä hetkellä tai viimeisten kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMP
|
1 anto, joka käsittää 5 - 50 miljoonaa solua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solupohjaisen immunoterapian turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vastoinkäymiset
|
6 kuukautta
|
|
Solupohjaisen immunoterapian turvallisuus (elintoiminnot)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Elonmerkit
|
6 tuntia
|
|
Solupohjaisen immunoterapian turvallisuus (fyysinen tutkimus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkärintarkastus
|
6 kuukautta
|
|
Solupohjaisen immunoterapian turvallisuus (laboratorioparametrit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laboratorioparametrit
|
6 kuukautta
|
|
Solupohjaisen immunoterapian (MRI) turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MRI
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-peräiset parametrit
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antopäivää, antopäivää, 45, 90, 135 ja 180 päivää annon jälkeen
|
|
3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antopäivää, antopäivää, 45, 90, 135 ja 180 päivää annon jälkeen
|
|
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antopäivää, antopäivää, 45, 90, 135 ja 180 päivää annon jälkeen
|
3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antopäivää, antopäivää, 45, 90, 135 ja 180 päivää annon jälkeen
|
|
|
Kliiniset pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antopäivää, antopäivää, 45, 90, 135 ja 180 päivää annon jälkeen
|
3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antopäivää, antopäivää, 45, 90, 135 ja 180 päivää annon jälkeen
|
|
|
Verenkierrossa MOG-spesifiset sytolyyttiset CD4+-solut
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antopäivää, antopäivää, 45, 90, 135 ja 180 päivää annon jälkeen
|
3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antopäivää, antopäivää, 45, 90, 135 ja 180 päivää annon jälkeen
|
|
|
Kiertyvät anti-MOG-vasta-aineet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antopäivää, antopäivää, 45, 90, 135 ja 180 päivää annon jälkeen
|
3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antopäivää, antopäivää, 45, 90, 135 ja 180 päivää annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS/MOGMOD/CT/FIH/01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .