Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere både sikkerhet og foreløpig effektivitet av en enkelt infusjon av stimulerte autologe CD4+T-celler hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose (SCLEROLYM)

18. august 2017 oppdatert av: Imcyse SA

En klinisk studie for å dokumentere sikkerhet og radiologisk sykdomsaktivitet hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose behandlet med autologe CD4+ T-celler, stimulert og utvidet ex vivo av et myelinoligodendrocytt-glykoproteinpeptid modifisert ved introduksjon av et tioreduktasemotiv i flanken Celleepitop - En første-i-menneskelig prøvelse (SCLEROLYM-PRØVNING)

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og den foreløpige effekten av en enkelt infusjon av stimulerte autologe CD4+ T-celler hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose.

Studievarigheten for pasientene (fra start av baseline til slutt på oppfølging) er 270 dager.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven (Gasthuisberg)
      • Liège, Belgia, 4000
        • University Hospital of Liege

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 til 60 år
  • Pasienter fulgt tett opp i minst ett år før inkludering (dvs. før starten av baseline-fasen) dersom diagnosen av sykdommen ble stilt for mer enn ett år siden, for å sikre at alle mulige episoder med kliniske tilbakefall som skjedde i løpet av dette tidsintervallet ble registrert og dokumentert
  • Multippel sklerose som oppfyller de reviderte McDonald-kriteriene fra 2010
  • Residiverende/remitterende type multippel sklerose (som inkluderer klinisk isolerte syndromer hvis avbildning viser hjernelesjoner spredt i rom og tid)
  • Radiologisk aktiv sykdom definert av minst én gadoliniumforsterkende lesjon på en T1-vektet hjerneskanning med magnetisk resonans som ble utført nylig (dvs. innen 3 måneder før inkludering)
  • Sykdomsmodifiserende legemiddelnaive pasienter eller pasienter med stabil og tilstrekkelig tatt sykdomsmodifiserende behandling (interferon β-1, glatirameracetat eller dimetylfumarat) i minst seks måneder før inkludering (MERK: Andre sykdomsmodifiserende legemidler kan bli lagt til på et senere tidspunkt dato, avhengig av resultatene av nåværende undersøkelser)
  • EDSS-score <= 5,5
  • Positiv prediktiv test in vitro for pasientens CD4+-cellereaktivitet overfor immunogent peptid
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og må bruke adekvat prevensjon under behandlings- og oppfølgingsfasen av studien (tre graviditetstester vil være nødvendig før og under studien: (1) under screeningsfasen, (2 ) ca. én uke før leukaferese, og (3) ca. én uke før re-infusjon av autologe celler)
  • Fullstendig informert skriftlig samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv bare for HLA DRB1*0101, DRB1*0102, DRB1*0401, DRB1*0426 alleler eller for kombinasjonen av de tidligere allelene.
  • Bevis på klinisk tilbakefall og bruk av intravenøse eller orale kortikosteroider innen 30 dager før inkludering
  • Forventet terapeutisk eskalering (inkludert endring av sykdomsmodifiserende legemiddel), annet enn cellebasert immunterapi i denne studien, innen de neste seks månedene
  • Betydelig sameksisterende systemisk sykdom inkludert nyreinsuffisiens
  • Positiv serologi for hepatitt B og C, AIDS og syfilis
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie, for tiden eller i løpet av de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMP
Biologisk: Autologe CD4+T-celler stimulert og utvidet ex vivo av et MOG-peptid modifisert ved introduksjon av et tioreduktasemotiv i de flankerende restene av T-celleepitopen
1 administrering omfattende 5 - 50 millioner celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved cellebasert immunterapi (bivirkninger)
Tidsramme: 6 måneder
Uønskede hendelser
6 måneder
Sikkerhet ved cellebasert immunterapi (Vitale tegn)
Tidsramme: 6 timer
Livstegn
6 timer
Sikkerhet ved cellebasert immunterapi (fysisk undersøkelse)
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk undersøkelse
6 måneder
Sikkerhet ved cellebasert immunterapi (laboratorieparametere)
Tidsramme: 6 måneder
Laboratorieparametere
6 måneder
Sikkerhet ved cellebasert immunterapi (MR)
Tidsramme: 6 måneder
MR
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-avledede parametere
Tidsramme: 3 måneder før administrasjonsdagen av utprøvingspreparatet, administrasjonsdagen, 45, 90, 135 og 180 dager etter administrasjonen
  • Kumulativt antall og gjennomsnittlig antall per skanning av aktive inflammatoriske lesjoner
  • Kumulativt antall og gjennomsnittlig antall per skanning av nye lesjoner
  • Kumulativt antall og gjennomsnittlig antall per skanning av forstørrede lesjoner
3 måneder før administrasjonsdagen av utprøvingspreparatet, administrasjonsdagen, 45, 90, 135 og 180 dager etter administrasjonen
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: 3 måneder før administrasjonsdagen av utprøvingspreparatet, administrasjonsdagen, 45, 90, 135 og 180 dager etter administrasjonen
3 måneder før administrasjonsdagen av utprøvingspreparatet, administrasjonsdagen, 45, 90, 135 og 180 dager etter administrasjonen
Kliniske tilbakefall
Tidsramme: 3 måneder før administrasjonsdagen av utprøvingspreparatet, administrasjonsdagen, 45, 90, 135 og 180 dager etter administrasjonen
3 måneder før administrasjonsdagen av utprøvingspreparatet, administrasjonsdagen, 45, 90, 135 og 180 dager etter administrasjonen
Sirkulerende MOG-spesifikke cytolytiske CD4+-celler
Tidsramme: 3 måneder før administrasjonsdagen av utprøvingspreparatet, administrasjonsdagen, 45, 90, 135 og 180 dager etter administrasjonen
3 måneder før administrasjonsdagen av utprøvingspreparatet, administrasjonsdagen, 45, 90, 135 og 180 dager etter administrasjonen
Sirkulerende anti-MOG antistoffer
Tidsramme: 3 måneder før administrasjonsdagen av utprøvingspreparatet, administrasjonsdagen, 45, 90, 135 og 180 dager etter administrasjonen
3 måneder før administrasjonsdagen av utprøvingspreparatet, administrasjonsdagen, 45, 90, 135 og 180 dager etter administrasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imcyse SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS/MOGMOD/CT/FIH/01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere