Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a stimulált autológ CD4+T-sejtek egyszeri infúziójának biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére kiújuló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél (SCLEROLYM)

2017. augusztus 18. frissítette: Imcyse SA

Klinikai vizsgálat az autológ CD4+ T-sejtekkel kezelt, visszaeső-remissziós sclerosis multiplexben szenvedő, myelin oligodendrocita glikoprotein peptiddel ex vivo stimulált és ex vivo kiterjesztett szklerózis multiplexben szenvedő betegek biztonságának és radiológiai betegségaktivitásának dokumentálására. Sejtepitóp – Első emberben végzett kísérlet (SCLEROLYM TRIAL)

E vizsgálat célja, hogy értékelje a stimulált autológ CD4+ T-sejtek egyszeri infúziójának biztonságosságát és előzetes hatékonyságát relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.

A betegek vizsgálatának időtartama (a kiindulási állapot kezdetétől a követés végéig) 270 nap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgium, 3000
        • University Hospital Leuven (Gasthuisberg)
      • Liège, Belgium, 4000
        • University Hospital of Liege

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti férfiak és nők
  • A betegeket a felvétel előtt legalább egy évig szorosan nyomon követték (pl. az alapfázis kezdete előtt), ha a betegség diagnózisát több mint egy éve állították fel, annak biztosítása érdekében, hogy a klinikai relapszusok minden lehetséges epizódja, amely ebben az időszakban előfordult, rögzítésre és dokumentálásra kerüljön
  • Sclerosis multiplex, amely megfelel a 2010-ben felülvizsgált McDonald kritériumoknak
  • A sclerosis multiplex kiújuló/remittáló típusa (amely klinikailag izolált szindrómákat is magában foglal, ha a képalkotás térben és időben elterjedt agyi elváltozásokat mutat)
  • Radiológiailag aktív betegség, amelyet legalább egy gadolínium-növelő lézió határoz meg a közelmúltban végzett T1 súlyozott mágneses rezonancia képalkotáson (pl. a felvételt megelőző 3 hónapon belül)
  • Betegségmódosító gyógyszerrel naiv, vagy stabil és megfelelően szedett betegségmódosító terápiában (interferon β-1, glatiramer-acetát vagy dimetil-fumarát) legalább hat hónapig a felvétel előtt (MEGJEGYZÉS: Más betegségmódosító gyógyszereket egy későbbi időpontban lehet hozzáadni dátum, az aktuális vizsgálatok eredményétől függően)
  • EDSS pontszám <= 5,5
  • Pozitív in vitro prediktív teszt a páciens CD4+ sejt immunogén peptiddel szembeni reaktivitására
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat kezelési és követési szakaszában (három terhességi teszt elvégzése szükséges a vizsgálat előtt és alatt: (1) a szűrési szakaszban, (2) ) körülbelül egy héttel a leukaferézis előtt, és (3) körülbelül egy héttel az autológ sejtek újrainfúziója előtt)
  • A teljes körű tájékoztatáson alapuló írásos hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Csak a HLA DRB1*0101, DRB1*0102, DRB1*0401, DRB1*0426 allélokra vagy az előző allélok kombinációjára pozitív.
  • Klinikai visszaesés bizonyítéka és intravénás vagy orális kortikoszteroidok alkalmazása a felvételt megelőző 30 napon belül
  • Terápiás eszkaláció várható (beleértve a betegségmódosító gyógyszer megváltoztatását is), kivéve a jelen tanulmány sejtalapú immunterápiáját, a következő hat hónapon belül
  • Jelentős, egyidejűleg fennálló szisztémás betegség, beleértve a veseelégtelenséget
  • Pozitív szerológia hepatitis B és C, AIDS és szifilisz esetén
  • Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, jelenleg vagy az elmúlt három hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MANÓ
Biológiai: Autológ CD4+T-sejtek ex vivo stimulálva és szaporítva MOG-peptiddel, amelyet egy tioreduktáz motívumnak a T-sejt-epitóp szegélyező maradékaiba való bejuttatásával módosított
1. beadás, amely 5-50 millió sejtet tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sejtalapú immunterápia biztonsága (mellékhatások)
Időkeret: 6 hónap
Mellékhatások
6 hónap
A sejtalapú immunterápia biztonsága (életjelek)
Időkeret: 6 óra
Életjelek
6 óra
A sejt alapú immunterápia biztonsága (Fizikális vizsgálat)
Időkeret: 6 hónap
Fizikális vizsgálat
6 hónap
A sejtalapú immunterápia biztonsága (laboratóriumi paraméterek)
Időkeret: 6 hónap
Laboratóriumi paraméterek
6 hónap
A sejtalapú immunterápia (MRI) biztonsága
Időkeret: 6 hónap
MRI
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI-ből származó paraméterek
Időkeret: 3 hónappal a vizsgálati készítmény beadása előtt, a beadás napja előtt, 45, 90, 135 és 180 nappal a beadást követően
  • Az aktív gyulladásos léziók összesített száma és átlagos száma szkennelésenként
  • Az új elváltozások összesített száma és átlagos száma szkennelésenként
  • A megnagyobbodott léziók összesített száma és átlagos száma a szkennelésenként
3 hónappal a vizsgálati készítmény beadása előtt, a beadás napja előtt, 45, 90, 135 és 180 nappal a beadást követően
Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS)
Időkeret: 3 hónappal a vizsgálati készítmény beadása előtt, a beadás napja előtt, 45, 90, 135 és 180 nappal a beadást követően
3 hónappal a vizsgálati készítmény beadása előtt, a beadás napja előtt, 45, 90, 135 és 180 nappal a beadást követően
Klinikai visszaesések
Időkeret: 3 hónappal a vizsgálati készítmény beadása előtt, a beadás napja előtt, 45, 90, 135 és 180 nappal a beadást követően
3 hónappal a vizsgálati készítmény beadása előtt, a beadás napja előtt, 45, 90, 135 és 180 nappal a beadást követően
Keringő MOG-specifikus citolitikus CD4+ sejtek
Időkeret: 3 hónappal a vizsgálati készítmény beadása előtt, a beadás napja előtt, 45, 90, 135 és 180 nappal a beadást követően
3 hónappal a vizsgálati készítmény beadása előtt, a beadás napja előtt, 45, 90, 135 és 180 nappal a beadást követően
Keringő anti-MOG antitestek
Időkeret: 3 hónappal a vizsgálati készítmény beadása előtt, a beadás napja előtt, 45, 90, 135 és 180 nappal a beadást követően
3 hónappal a vizsgálati készítmény beadása előtt, a beadás napja előtt, 45, 90, 135 és 180 nappal a beadást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imcyse SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS/MOGMOD/CT/FIH/01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel