Uno studio per valutare sia la sicurezza che l'efficacia preliminare di una singola infusione di cellule T CD4+ autologhe stimolate in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SCLEROLYM)
18 agosto 2017 aggiornato da: Imcyse SA
Uno studio clinico per documentare la sicurezza e l'attività della malattia radiologica in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente trattati con cellule T CD4+ autologhe, stimolate ed espanse ex vivo da un peptide glicoproteico oligodendrocitario mielinico modificato mediante l'introduzione di un motivo tioreduttasi nei residui fiancheggianti del Cell Epitope - Una prima prova nell'uomo (SCLEROLYM TRIAL)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di una singola infusione di cellule T CD4+ autologhe stimolate in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.
La durata dello studio per i pazienti (dall'inizio del basale alla fine del follow-up) è di 270 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospital Leuven (Gasthuisberg)
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Liège, Belgio, 4000
- University Hospital of Liege
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 ai 60 anni
- Pazienti attentamente seguiti per almeno un anno prima dell'inclusione (es. prima dell'inizio della fase basale) se la diagnosi della malattia è stata fatta più di un anno fa, per garantire che tutti i possibili episodi di recidive cliniche che si sono verificati durante questo intervallo di tempo siano stati registrati e documentati
- Sclerosi multipla che soddisfa i criteri McDonald rivisti nel 2010
- Tipo recidivante/remittente di sclerosi multipla (che include sindromi clinicamente isolate se l'imaging mostra lesioni cerebrali disseminate nello spazio e nel tempo)
- Malattia radiologicamente attiva definita da almeno una lesione captante il gadolinio su una scansione cerebrale con risonanza magnetica pesata in T1 eseguita di recente (ad es. entro 3 mesi prima dell'inclusione)
- Pazienti naïve ai farmaci modificanti la malattia o pazienti con terapia modificante la malattia stabile e adeguatamente assunta (interferone β-1, glatiramer acetato o dimetilfumarato) per almeno sei mesi prima dell'inclusione (NOTA: altri farmaci modificanti la malattia potrebbero essere aggiunti in un secondo momento data, a seconda dei risultati delle indagini in corso)
- Punteggio EDSS <= 5,5
- Test predittivo positivo in vitro per la reattività delle cellule CD4+ del paziente al peptide immunogenico
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono usare una contraccezione adeguata durante il trattamento e la fase di follow-up dello studio (saranno richiesti tre test di gravidanza prima e durante lo studio: (1) durante la fase di screening, (2 ) circa una settimana prima della leucaferesi e (3) circa una settimana prima della reinfusione di cellule autologhe)
- Consenso scritto completamente informato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Positivo solo per gli alleli HLA DRB1*0101, DRB1*0102, DRB1*0401, DRB1*0426 o per la combinazione degli alleli precedenti.
- Evidenza di recidiva clinica e uso di corticosteroidi per via endovenosa o orale entro 30 giorni prima dell'inclusione
- Escalation terapeutica prevista (incluso il cambio del farmaco modificante la malattia), diversa dall'immunoterapia basata su cellule di questo studio, entro i prossimi sei mesi
- Malattia sistemica coesistente significativa inclusa insufficienza renale
- Sierologia positiva per epatite B e C, AIDS e sifilide
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico, attualmente o negli ultimi tre mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IMP
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1 somministrazione comprendente 5 - 50 milioni di cellule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza dell'immunoterapia basata sulle cellule (Eventi avversi)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Eventi avversi
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6 mesi
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Sicurezza dell'immunoterapia cellulare (Segni vitali)
Lasso di tempo: 6 ore
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Segni vitali
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6 ore
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Sicurezza dell'immunoterapia basata sulle cellule (Esame fisico)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Esame fisico
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6 mesi
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Sicurezza dell'immunoterapia cellulare (parametri di laboratorio)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Parametri di laboratorio
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6 mesi
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Sicurezza dell'immunoterapia basata sulle cellule (MRI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risonanza magnetica
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri derivati dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 3 mesi prima del giorno della somministrazione del medicinale sperimentale, il giorno della somministrazione, 45, 90, 135 e 180 giorni dopo la somministrazione
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3 mesi prima del giorno della somministrazione del medicinale sperimentale, il giorno della somministrazione, 45, 90, 135 e 180 giorni dopo la somministrazione
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Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: 3 mesi prima del giorno della somministrazione del medicinale sperimentale, il giorno della somministrazione, 45, 90, 135 e 180 giorni dopo la somministrazione
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3 mesi prima del giorno della somministrazione del medicinale sperimentale, il giorno della somministrazione, 45, 90, 135 e 180 giorni dopo la somministrazione
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Recidive cliniche
Lasso di tempo: 3 mesi prima del giorno della somministrazione del medicinale sperimentale, il giorno della somministrazione, 45, 90, 135 e 180 giorni dopo la somministrazione
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3 mesi prima del giorno della somministrazione del medicinale sperimentale, il giorno della somministrazione, 45, 90, 135 e 180 giorni dopo la somministrazione
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Cellule CD4+ citolitiche MOG specifiche circolanti
Lasso di tempo: 3 mesi prima del giorno della somministrazione del medicinale sperimentale, il giorno della somministrazione, 45, 90, 135 e 180 giorni dopo la somministrazione
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3 mesi prima del giorno della somministrazione del medicinale sperimentale, il giorno della somministrazione, 45, 90, 135 e 180 giorni dopo la somministrazione
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Anticorpi circolanti anti-MOG
Lasso di tempo: 3 mesi prima del giorno della somministrazione del medicinale sperimentale, il giorno della somministrazione, 45, 90, 135 e 180 giorni dopo la somministrazione
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3 mesi prima del giorno della somministrazione del medicinale sperimentale, il giorno della somministrazione, 45, 90, 135 e 180 giorni dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS/MOGMOD/CT/FIH/01
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