评估复发缓解型多发性硬化症患者单次输注受刺激的自体 CD4+T 细胞的安全性和初步疗效的试验 (SCLEROLYM)

纳入标准：

• 18 至 60 岁的男性和女性
• 在纳入之前对患者进行至少一年的密切随访（即 在基线阶段开始之前）如果疾病的诊断是在一年多以前做出的，以确保记录和记录在此时间间隔内发生的所有可能的临床复发事件
• 符合 2010 年修订的麦当劳标准的多发性硬化症
• 复发/缓解型多发性硬化症（如果影像学显示脑部病变在空间和时间上播散，则包括临床孤立综合征）
• 放射学活动性疾病，定义为最近进行的 T1 加权磁共振成像脑部扫描中至少有一个钆增强病变（即 纳入前 3 个月内）
• 未接受疾病缓解药物治疗的患者或接受稳定且充分接受疾病缓解治疗（干扰素 β-1、醋酸格拉替雷或富马酸二甲酯）至少六个月的患者（注：其他疾病缓解药物可能会在以后添加日期，取决于当前调查的结果）
• EDSS 分数 <= 5.5
• 患者 CD4+ 细胞对免疫原性肽反应性的体外阳性预测试验
• 育龄妇女的妊娠试验必须呈阴性，并且在研究的治疗和随访阶段必须采取充分的避孕措施（在研究之前和研究期间需要进行三项妊娠试验：（1）在筛选阶段，（2 ) 白细胞去除术前约一周，以及 (3) 自体细胞再输注前约一周）
• 获得完全知情的书面同意

排除标准：

• 仅对 HLA DRB1*0101、DRB1*0102、DRB1*0401、DRB1*0426 等位基因或先前等位基因的组合呈阳性。
• 入组前 30 天内临床复发和使用静脉内或口服皮质类固醇的证据
• 在接下来的六个月内，除本研究的基于细胞的免疫疗法外，预期治疗升级（包括改变疾病缓解药物）
• 显着并存的全身性疾病，包括肾功能不全
• 乙型和丙型肝炎、艾滋病和梅毒血清学阳性
• 当前或过去三个月内参与另一项介入性临床研究