Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til evaluering af både sikkerhed og foreløbig effektivitet af en enkelt infusion af stimulerede autologe CD4+T-celler hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (SCLEROLYM)

18. august 2017 opdateret af: Imcyse SA

Et klinisk forsøg til at dokumentere sikkerhed og radiologisk sygdomsaktivitet hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose behandlet med autologe CD4+ T-celler, stimuleret og ekspanderet ex vivo af et myelinoligodendrocytglycoproteinpeptid modificeret ved introduktion af et thioreduktasemotiv i flanken Celleepitop - Et første-i-menneskeligt forsøg (SCLEROLYM-TRIAL)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af en enkelt infusion af stimulerede autologe CD4+ T-celler hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.

Studievarigheden for patienterne (fra start af baseline til afslutning af opfølgning) er 270 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven (Gasthuisberg)
      • Liège, Belgien, 4000
        • University Hospital of Liege

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 18 til 60 år
  • Patienter fulgt tæt op i mindst et år før inklusion (dvs. før starten af ​​baseline-fasen), hvis diagnosen af ​​sygdommen blev stillet for mere end et år siden, for at sikre, at alle mulige episoder af kliniske tilbagefald, som opstod i dette tidsinterval, blev registreret og dokumenteret
  • Multipel sklerose, der opfylder de reviderede McDonald-kriterier fra 2010
  • Recidiverende/remitterende type multipel sklerose (som inkluderer klinisk isolerede syndromer, hvis billeddannelse viser hjernelæsioner spredt i rum og tid)
  • Radiologisk aktiv sygdom defineret af mindst én gadolinium-forstærkende læsion på en T1-vægtet magnetisk resonans billeddannende hjernescanning udført for nylig (dvs. inden for 3 måneder før optagelse)
  • Sygdomsmodificerende lægemiddelnaive patienter eller patienter med stabil og tilstrækkeligt taget sygdomsmodificerende behandling (interferon β-1, glatirameracetat eller dimethylfumarat) i mindst seks måneder før inklusion (BEMÆRK: Andre sygdomsmodificerende lægemidler kan tilføjes på et senere tidspunkt dato, afhængigt af resultaterne af igangværende undersøgelser)
  • EDSS-score <= 5,5
  • Positiv prædiktiv test in vitro for patientens CD4+-cellereaktivitet over for immunogent peptid
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal bruge passende prævention under behandlings- og opfølgningsfasen af ​​undersøgelsen (tre graviditetstest vil være påkrævet før og under undersøgelsen: (1) under screeningsfasen, (2 ) omkring en uge før leukaferese, og (3) omkring en uge før re-infusion af autologe celler)
  • Fuldstændig informeret skriftligt samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Kun positiv for HLA DRB1*0101, DRB1*0102, DRB1*0401, DRB1*0426 alleler eller for kombinationen af ​​de tidligere alleler.
  • Bevis for klinisk tilbagefald og brug af intravenøse eller orale kortikosteroider inden for 30 dage før inklusion
  • Forventet terapeutisk eskalering (herunder ændring af sygdomsmodificerende lægemiddel), bortset fra den cellebaserede immunterapi i denne undersøgelse, inden for de næste seks måneder
  • Betydelig sameksisterende systemisk sygdom, herunder nyreinsufficiens
  • Positiv serologi for hepatitis B og C, AIDS og syfilis
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie, i øjeblikket eller i løbet af de seneste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMP
Biologisk: Autologe CD4+T-celler stimuleret og ekspanderet ex vivo af et MOG-peptid modificeret ved introduktion af et thioreduktasemotiv i de flankerende rester af T-celleepitopen
1 administration omfattende 5 - 50 millioner celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved cellebaseret immunterapi (bivirkninger)
Tidsramme: 6 måneder
Uønskede hændelser
6 måneder
Sikkerhed af den cellebaserede immunterapi (Vitale tegn)
Tidsramme: 6 timer
Vitale tegn
6 timer
Sikkerhed ved cellebaseret immunterapi (fysisk undersøgelse)
Tidsramme: 6 måneder
Fysisk undersøgelse
6 måneder
Sikkerhed ved den cellebaserede immunterapi (laboratorieparametre)
Tidsramme: 6 måneder
Laboratorieparametre
6 måneder
Sikkerhed ved cellebaseret immunterapi (MRI)
Tidsramme: 6 måneder
MR
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI-afledte parametre
Tidsramme: 3 måneder før indgivelsesdagen for forsøgslægemidlet, indgivelsesdagen 45, 90, 135 og 180 dage efter indgivelsen
  • Kumulativt antal og gennemsnitligt antal pr. scanning af aktive inflammatoriske læsioner
  • Kumulativt antal og gennemsnitligt antal pr. scanning af nye læsioner
  • Kumulativt antal og gennemsnitligt antal pr. scanning af forstørrede læsioner
3 måneder før indgivelsesdagen for forsøgslægemidlet, indgivelsesdagen 45, 90, 135 og 180 dage efter indgivelsen
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: 3 måneder før indgivelsesdagen for forsøgslægemidlet, indgivelsesdagen 45, 90, 135 og 180 dage efter indgivelsen
3 måneder før indgivelsesdagen for forsøgslægemidlet, indgivelsesdagen 45, 90, 135 og 180 dage efter indgivelsen
Kliniske tilbagefald
Tidsramme: 3 måneder før indgivelsesdagen for forsøgslægemidlet, indgivelsesdagen 45, 90, 135 og 180 dage efter indgivelsen
3 måneder før indgivelsesdagen for forsøgslægemidlet, indgivelsesdagen 45, 90, 135 og 180 dage efter indgivelsen
Cirkulerende MOG-specifikke cytolytiske CD4+-celler
Tidsramme: 3 måneder før indgivelsesdagen for forsøgslægemidlet, indgivelsesdagen 45, 90, 135 og 180 dage efter indgivelsen
3 måneder før indgivelsesdagen for forsøgslægemidlet, indgivelsesdagen 45, 90, 135 og 180 dage efter indgivelsen
Cirkulerende anti-MOG antistoffer
Tidsramme: 3 måneder før indgivelsesdagen for forsøgslægemidlet, indgivelsesdagen 45, 90, 135 og 180 dage efter indgivelsen
3 måneder før indgivelsesdagen for forsøgslægemidlet, indgivelsesdagen 45, 90, 135 og 180 dage efter indgivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imcyse SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2015

Først opslået (Skøn)

28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS/MOGMOD/CT/FIH/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner