Un essai pour évaluer à la fois l'innocuité et l'efficacité préliminaire d'une perfusion unique de cellules CD4+T autologues stimulées chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SCLEROLYM)
18 août 2017 mis à jour par: Imcyse SA
Un essai clinique visant à documenter l'innocuité et l'activité de la maladie radiologique chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente traités avec des lymphocytes T CD4+ autologues, stimulés et développés ex vivo par un peptide de glycoprotéine d'oligodendrocyte de myéline modifié par l'introduction d'un motif de thioréductase dans les résidus adjacents du Cell Epitope - Un premier essai sur l'homme (ESSAI SCLEROLYM)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire d'une seule perfusion de lymphocytes T CD4+ autologues stimulés chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.
La durée de l'étude pour les patients (du début de la ligne de base à la fin du suivi) est de 270 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospital Leuven (Gasthuisberg)
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Liège, Belgique, 4000
- University Hospital of Liege
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 60 ans
- Patients étroitement suivis pendant au moins un an avant l'inclusion (c'est-à-dire avant le début de la phase de référence) si le diagnostic de la maladie a été posé il y a plus d'un an, pour s'assurer que tous les épisodes possibles de rechutes cliniques survenus pendant cet intervalle de temps ont été enregistrés et documentés
- Sclérose en plaques qui répond aux critères révisés de McDonald de 2010
- Forme récurrente/rémittente de la sclérose en plaques (qui inclut les syndromes cliniquement isolés si l'imagerie montre des lésions cérébrales disséminées dans l'espace et le temps)
- Maladie radiologiquement active définie par au moins une lésion rehaussée par le gadolinium sur un scanner cérébral d'imagerie par résonance magnétique pondéré en T1 réalisé récemment (c'est-à-dire dans les 3 mois précédant l'inclusion)
- Patients naïfs de traitement de fond ou patients sous traitement de fond stable et correctement pris (interféron β-1, acétate de glatiramère ou fumarate de diméthyle) pendant au moins six mois avant l'inclusion (REMARQUE : d'autres médicaments de fond peuvent être ajoutés ultérieurement date, en fonction des résultats des investigations en cours)
- Score EDSS <= 5,5
- Test prédictif positif in vitro de la réactivité des cellules CD4+ du patient au peptide immunogène
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent utiliser une contraception adéquate pendant la phase de traitement et de suivi de l'étude (trois tests de grossesse seront nécessaires avant et pendant l'étude : (1) pendant la phase de dépistage, (2 ) environ une semaine avant la leucaphérèse, et (3) environ une semaine avant la ré-infusion de cellules autologues)
- Consentement écrit pleinement éclairé obtenu
Critère d'exclusion:
- Positif uniquement pour les allèles HLA DRB1*0101, DRB1*0102, DRB1*0401, DRB1*0426 ou pour la combinaison des allèles précédents.
- Preuve de rechute clinique et utilisation de corticoïdes intraveineux ou oraux dans les 30 jours précédant l'inclusion
- Escalade thérapeutique anticipée (y compris changement de médicament modificateur de la maladie), autre que l'immunothérapie à base de cellules de cette étude, dans les six prochains mois
- Maladie systémique coexistante importante, y compris insuffisance rénale
- Sérologie positive pour les hépatites B et C, le SIDA et la syphilis
- Participation à une autre étude clinique interventionnelle, actuellement ou au cours des trois derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LUTIN
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1 administration comprenant 5 à 50 millions de cellules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de l'immunothérapie cellulaire (événements indésirables)
Délai: 6 mois
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Événements indésirables
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6 mois
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Sécurité de l'immunothérapie cellulaire (signes vitaux)
Délai: 6 heures
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Signes vitaux
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6 heures
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Sécurité de l'immunothérapie cellulaire (examen physique)
Délai: 6 mois
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Examen physique
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6 mois
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Sécurité de l'immunothérapie cellulaire (paramètres de laboratoire)
Délai: 6 mois
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Paramètres de laboratoire
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6 mois
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Sécurité de l'immunothérapie cellulaire (IRM)
Délai: 6 mois
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IRM
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres dérivés de l'IRM
Délai: 3 mois avant le jour de l'administration du médicament expérimental, le jour de l'administration, 45, 90, 135 et 180 jours après l'administration
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3 mois avant le jour de l'administration du médicament expérimental, le jour de l'administration, 45, 90, 135 et 180 jours après l'administration
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Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS)
Délai: 3 mois avant le jour de l'administration du médicament expérimental, le jour de l'administration, 45, 90, 135 et 180 jours après l'administration
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3 mois avant le jour de l'administration du médicament expérimental, le jour de l'administration, 45, 90, 135 et 180 jours après l'administration
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Rechutes cliniques
Délai: 3 mois avant le jour de l'administration du médicament expérimental, le jour de l'administration, 45, 90, 135 et 180 jours après l'administration
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3 mois avant le jour de l'administration du médicament expérimental, le jour de l'administration, 45, 90, 135 et 180 jours après l'administration
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Cellules CD4+ cytolytiques spécifiques MOG circulantes
Délai: 3 mois avant le jour de l'administration du médicament expérimental, le jour de l'administration, 45, 90, 135 et 180 jours après l'administration
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3 mois avant le jour de l'administration du médicament expérimental, le jour de l'administration, 45, 90, 135 et 180 jours après l'administration
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Anticorps anti-MOG circulants
Délai: 3 mois avant le jour de l'administration du médicament expérimental, le jour de l'administration, 45, 90, 135 et 180 jours après l'administration
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3 mois avant le jour de l'administration du médicament expérimental, le jour de l'administration, 45, 90, 135 et 180 jours après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2015
Première publication (Estimation)
28 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS/MOGMOD/CT/FIH/01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .