再発寛解型多発性硬化症患者における刺激された自己 CD4 + T 細胞の単回注入の安全性と予備的有効性の両方を評価するための試験 (SCLEROLYM)

包含基準:

• 18～60歳の男女
• 患者は、含める前に少なくとも 1 年間綿密にフォローアップしました (つまり、 ベースライン段階の開始前）疾患の診断が1年以上前に行われた場合、この期間中に発生した可能性のある臨床的再発のすべてのエピソードが記録され、文書化されていることを確認する
• 2010年改訂マクドナルド基準を満たす多発性硬化症
• 再発/寛解型の多発性硬化症（画像検査で空間的および時間的に播種された脳病変が示される場合、臨床的に孤立した症候群を含む）
• 最近実施された T1 強調磁気共鳴画像法による脳スキャンで、少なくとも 1 つのガドリニウム増強病変によって定義される放射線学的に活動的な疾患 (すなわち、 収録前3ヶ月以内）
• -疾患修飾薬のナイーブ患者または安定した適切な疾患修飾療法（インターフェロンβ-1、グラチラマーアセテート、またはフマル酸ジメチル）を含める前に少なくとも6か月間使用している患者（注：他の疾患修飾薬は後で追加される可能性があります）日付、現在の調査の結果に応じて）
• EDSS スコア <= 5.5
• 免疫原性ペプチドに対する患者の CD4+ 細胞の反応性に関する in vitro での陽性予測試験
• 出産可能年齢の女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、研究の治療およびフォローアップ段階で適切な避妊を使用する必要があります（研究の前および研究中に3回の妊娠検査が必要になります：（1）スクリーニング段階、（2） ）白血球アフェレーシスの約1週間前、および（3）自己細胞再注入の約1週間前）
• 十分な情報に基づいた書面による同意が得られた

除外基準:

• HLA DRB1*0101、DRB1*0102、DRB1*0401、DRB1*0426 対立遺伝子、または前の対立遺伝子の組み合わせに対してのみ陽性。
• -臨床的再発の証拠および静脈内または経口コルチコステロイドの使用 含める前の30日以内
• -今後6か月以内に、この研究の細胞ベースの免疫療法以外の治療のエスカレーションが予想されます（疾患修飾薬の変更を含む）
• -腎不全を含む重大な共存する全身性疾患
• B型肝炎、C型肝炎、エイズ、梅毒の陽性血清検査
• -現在または過去3か月間の別の介入臨床研究への参加