Un ensayo para evaluar tanto la seguridad como la eficacia preliminar de una infusión única de células T CD4+ autólogas estimuladas en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (SCLEROLYM)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 a 60 años
• Los pacientes fueron seguidos de cerca durante al menos un año antes de la inclusión (es decir, antes del inicio de la fase basal) si el diagnóstico de la enfermedad se realizó hace más de un año, para asegurar que todos los posibles episodios de recaídas clínicas que ocurrieron durante este intervalo de tiempo fueron registrados y documentados
• Esclerosis múltiple que cumple con los criterios revisados ​​de McDonald de 2010
• Tipo de esclerosis múltiple recurrente/remitente (que incluye síndromes clínicamente aislados si las imágenes muestran lesiones cerebrales diseminadas en el espacio y el tiempo)
• Enfermedad radiológicamente activa definida por al menos una lesión realzada con gadolinio en una resonancia magnética nuclear ponderada en T1 realizada recientemente (es decir, dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión)
• Pacientes sin tratamiento previo con fármacos modificadores de la enfermedad o pacientes con un tratamiento modificador de la enfermedad estable y tomado adecuadamente (interferón β-1, acetato de glatirámero o fumarato de dimetilo) durante al menos seis meses antes de la inclusión (NOTA: se pueden agregar otros fármacos modificadores de la enfermedad más adelante). fecha, dependiendo de los resultados de las investigaciones actuales)
• Puntuación EDSS <= 5.5
• Prueba predictiva positiva in vitro para la reactividad de las células CD4+ del paciente al péptido inmunogénico
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante la fase de tratamiento y seguimiento del estudio (se requerirán tres pruebas de embarazo antes y durante el estudio: (1) durante la fase de selección, (2 ) aproximadamente una semana antes de la leucaféresis y (3) aproximadamente una semana antes de la reinfusión de células autólogas)
• Consentimiento por escrito completamente informado obtenido

Criterio de exclusión:

• Positivo solo para los alelos HLA DRB1*0101, DRB1*0102, DRB1*0401, DRB1*0426 o para la combinación de los alelos anteriores.
• Evidencia de recaída clínica y uso de corticosteroides intravenosos u orales dentro de los 30 días anteriores a la inclusión
• Escalonamiento terapéutico anticipado (incluido el cambio de fármaco modificador de la enfermedad), que no sea la inmunoterapia basada en células de este estudio, dentro de los próximos seis meses
• Enfermedad sistémica coexistente significativa, incluida la insuficiencia renal
• Serología positiva para hepatitis B y C, sida y sífilis
• Participación en otro estudio clínico de intervención, actualmente o durante los últimos tres meses