Zkouška suplementace vitaminem D3 u dětského astmatu (NCHVitDAst)
1. prosince 2015 aktualizováno: Conor Kerley
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie suplementace vitaminu D3 na klinických a subjektivních příznacích dětského astmatu
Epidemiologické a observační studie spojují nedostatek vitaminu D se zvýšeným výskytem astmatu/alergií.
Nedostatek vitaminu D (<75nmol/l) je spojován se zvýšeným výskytem těžkého dětského astmatu.
Dále byly vysoké hladiny 25(OH)D spojeny se sníženým rizikem nedávné hospitalizace, nižším užíváním antiastmatické medikace a nižší hyperreaktivitou dýchacích cest u dětských astmatiků.
Vztah mezi vitaminem D a alergií a astmatem se zdá být silnější u dětí než u dospělých, přičemž někteří dokonce naznačují, že dětské astma může být způsobeno VDD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V zimě bude probíhat nábor astmatických dětí.
Po základním testování budou děti randomizovány k užívání 2 000 iu vitaminu D nebo placeba denně po dobu 15 týdnů.
Po 15 týdnech se testování zopakuje.
Testy zahrnují odběry krve, dotazníky a dechové testy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 16 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí klinická diagnóza astmatu
- Schopnost provádět funkční testy plic
- Založeno na antiastmatické farmakoterapii bez očekávaných změn
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků, které ovlivňují metabolismus nebo vstřebávání vitaminu D
- Chronické, neastmatické zdravotní problémy, např. endokrinní, jaterní, ledvinové nebo kostní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
2 000 iu vitaminu D3 denně po dobu 15 týdnů
|
Měkké gelové kapsle budou identické s intervencí vitaminu D, ale neobsahují žádný vitamin D.
Měkké gelové kapsle budou obsahovat 2 000 IU vitamínu D.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Identická kapsle s placebem denně po dobu 15 týdnů.
|
Měkké gelové kapsle budou identické s intervencí vitaminu D, ale neobsahují žádný vitamin D.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Test kontroly dětského astmatu (P-ACT)
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální iniciativa pro skóre astmatu
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
|
|
Plicní funkce
Časové okno: 15 týdnů
|
FEV1, FVC, FEV1:FVC
|
15 týdnů
|
|
Výšková rychlost
Časové okno: 15 týdnů
|
Rychlost změny výšky
|
15 týdnů
|
|
Biochemické markery (25(OH)D, celkový IgE, celkový vápník, albumin, PTH, fosfát, hsCRP, IgA a ECP.
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
|
|
Mini dotazník kvality života dětského astmatu
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
|
|
Deník astmatu
Časové okno: 15 týdnů
|
Deník o 13 položkách, který každý týden vyplňují rodiče / opatrovníci.
|
15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Basil Elnazir, MD, National Children's Hospital, Dublin 24, Ireland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
28. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- NCH-ASTHMA-VIT.D
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .