Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba suplementacji witaminy D3 w astmie dziecięcej (NCHVitDAst)

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Conor Kerley

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba suplementacji witaminy D3 na kliniczne i subiektywne objawy astmy dziecięcej

Badania epidemiologiczne i obserwacyjne powiązały niedobór witaminy D ze zwiększoną częstością występowania astmy/alergii. Niedobór witaminy D (<75 nmol/l) wiąże się ze zwiększoną częstością występowania ciężkiej astmy dziecięcej. Co więcej, wysokie poziomy 25(OH)D wiązały się ze zmniejszonym ryzykiem niedawnej hospitalizacji, rzadszym stosowaniem leków przeciwastmatycznych i zmniejszoną nadreaktywnością dróg oddechowych u astmatyków dziecięcych. Związek między witaminą D a alergią i astmą wydaje się być silniejszy u dzieci niż u dorosłych, a niektórzy nawet sugerują, że astma dziecięca może być spowodowana VDD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci chore na astmę będą przyjmowane zimą. Po przeprowadzeniu testów wyjściowych dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej codziennie 2000 j. witaminy D lub placebo przez 15 tygodni. Po 15 tygodniach badania zostaną powtórzone. Testy obejmują pobieranie krwi, kwestionariusze i testy oddechowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza kliniczna diagnoza astmy
  • Umiejętność wykonywania badań czynnościowych płuc
  • Oparta na farmakoterapii przeciwastmatycznej bez oczekiwanej zmiany

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków wpływających na metabolizm lub wchłanianie witaminy D
  • Przewlekłe problemy medyczne niezwiązane z astmą, np. choroby endokrynologiczne, wątroby, nerek lub kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
2000iu witaminy D3 dziennie przez 15 tygodni
Suplement diety: Placebo
Miękkie kapsułki żelowe będą identyczne jak interwencja witaminy D, ale nie będą zawierały witaminy D.
Suplement diety: Witamina D3
Miękkie kapsułki żelowe będą zawierały 2000 IU witaminy D.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Identyczna kapsułka placebo codziennie przez 15 tygodni.
Suplement diety: Placebo
Miękkie kapsułki żelowe będą identyczne jak interwencja witaminy D, ale nie będą zawierały witaminy D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test kontroli astmy u dzieci (P-ACT)
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Global Initiative for Asthma Score
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 15 tygodni
FEV1, FVC, FEV1:FVC
15 tygodni
Prędkość wysokości
Ramy czasowe: 15 tygodni
Szybkość zmiany wysokości
15 tygodni
Markery biochemiczne (25(OH)D, IgE całkowite, wapń całkowity, albuminy, PTH, fosforany, hsCRP, IgA i ECP.
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni
Mini kwestionariusz jakości życia dzieci z astmą
Ramy czasowe: 15 tygodni
15 tygodni
Dziennik astmy
Ramy czasowe: 15 tygodni
Dzienniczek składający się z 13 pozycji do wypełnienia co tydzień przez rodziców/opiekunów.
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Conor Kerley

Śledczy

  • Główny śledczy: Basil Elnazir, MD, National Children's Hospital, Dublin 24, Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCH-ASTHMA-VIT.D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj