Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D3-vitamin-kiegészítés kísérlete gyermekkori asztmában (NCHVitDAst)

2015. december 1. frissítette: Conor Kerley

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált D3-vitamin-kiegészítési kísérlet a gyermekkori asztma klinikai és szubjektív tüneteivel kapcsolatban

Epidemiológiai és megfigyelési vizsgálatok összefüggésbe hozták a D-vitamin-hiányt a megnövekedett asztma/allergia előfordulásával. A D-vitamin-hiány (<75 nmol/l) a súlyos gyermekkori asztma megnövekedett előfordulásával jár együtt. Ezenkívül a magas 25(OH)D-szintek összefüggésbe hozhatók a közelmúltbeli kórházi kezelések csökkent kockázatával, az asztmaellenes gyógyszerek alacsonyabb használatával és a gyermekkori asztmás betegek légúti túlérzékenységével. Úgy tűnik, hogy a D-vitamin, valamint az allergia és az asztma közötti kapcsolat erősebb gyermekeknél, mint felnőtteknél, sőt egyesek azt sugallják, hogy a gyermekkori asztmát a VDD okozhatja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Asztmás gyermekeket télen fognak toborozni. Az alapszintű tesztelés után a gyermekeket véletlenszerűen besorolják, hogy napi 2000 NE D-vitamint vagy placebót vegyenek be 15 héten keresztül. A 15 hét elteltével a vizsgálatot meg kell ismételni. A vizsgálatok vérvételt, kérdőíveket és légzési teszteket foglalnak magukban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az asztma korábbi klinikai diagnózisa
  • Lehetőség a tüdőfunkciós vizsgálatok elvégzésére
  • Asztmaellenes gyógyszeres terápiára alapozva, várható változás nélkül

Kizárási kritériumok:

  • A D-vitamin metabolizmusát vagy felszívódását befolyásoló gyógyszerek alkalmazása
  • Krónikus, nem asztmás egészségügyi problémák pl. endokrin, máj-, vese- vagy csontbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közbelépés
2000 NE D3-vitamin naponta 15 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: Placebo
A lágy gél kapszulák megegyeznek a D-vitamin-beavatkozással, de nem tartalmaznak D-vitamint.
Étrend-kiegészítő: D3-vitamin
A lágy gél kapszulák 2000 NE D-vitamint tartalmaznak.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Egy azonos placebo kapszula naponta 15 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: Placebo
A lágy gél kapszulák megegyeznek a D-vitamin-beavatkozással, de nem tartalmaznak D-vitamint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyermek asztma kontroll teszt (P-ACT)
Időkeret: 15 hét
15 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális kezdeményezés az asztma pontszámára
Időkeret: 15 hét
15 hét
Tüdőfunkció
Időkeret: 15 hét
FEV1, FVC, FEV1:FVC
15 hét
Magassági sebesség
Időkeret: 15 hét
A magasság változásának mértéke
15 hét
Biokémiai markerek (25(OH)D, össz-IgE, összkalcium, albumin, PTH, foszfát, hsCRP, IgA és ECP.
Időkeret: 15 hét
15 hét
Mini gyermekasztma életminőség kérdőív
Időkeret: 15 hét
15 hét
Asztmanapló
Időkeret: 15 hét
Egy 13 tételből álló napló, amelyet hetente töltenek ki a szülők/gondviselők.
15 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Conor Kerley

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Basil Elnazir, MD, National Children's Hospital, Dublin 24, Ireland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCH-ASTHMA-VIT.D

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel