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Studie zur Vitamin-D3-Ergänzung bei pädiatrischem Asthma (NCHVitDAst)

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Conor Kerley

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Vitamin-D3-Supplementierung bei klinischen und subjektiven Symptomen von pädiatrischem Asthma

Epidemiologische und Beobachtungsstudien haben einen Vitamin-D-Mangel mit einer erhöhten Inzidenz von Asthma/Allergien in Verbindung gebracht . Ein Vitamin-D-Mangel (< 75 nmol/l) wurde mit einer erhöhten Inzidenz von schwerem Asthma im Kindesalter in Verbindung gebracht. Darüber hinaus waren hohe 25(OH)D-Spiegel bei Asthmatikern im Kindesalter mit einem verringerten Risiko einer kürzlich erfolgten Krankenhauseinweisung, einer geringeren Verwendung von Anti-Asthmatika-Medikamenten und einer Hyperreaktivität der unteren Atemwege verbunden. Der Zusammenhang zwischen Vitamin D und Allergien und Asthma scheint bei Kindern stärker zu sein als bei Erwachsenen, wobei einige sogar darauf hindeuten, dass Asthma bei Kindern durch VDD verursacht werden könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthmatische Kinder werden im Winter rekrutiert. Nach dem Basistest werden die Kinder randomisiert, um 15 Wochen lang täglich 2.000 IE Vitamin D oder ein Placebo einzunehmen. Nach Ablauf der 15 Wochen wird der Test wiederholt. Tests umfassen Blutentnahmen, Fragebögen und Atemtests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere klinische Diagnose von Asthma
  • Fähigkeit, Lungenfunktionstests durchzuführen
  • Gegründet auf antiasthmatischer Pharmakotherapie ohne erwartete Änderung

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten, die den Metabolismus oder die Resorption von Vitamin D beeinflussen
  • Chronische medizinische Probleme ohne Asthma, z. endokrine, hepatische, renale oder Knochenkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
2.000 IE Vitamin D3 pro Tag für 15 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Weichgelkapseln sind identisch mit der Vitamin-D-Intervention, enthalten jedoch kein Vitamin D.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Weichgelkapseln enthalten 2.000 IE Vitamin D.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eine identische Placebo-Kapsel täglich für 15 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Weichgelkapseln sind identisch mit der Vitamin-D-Intervention, enthalten jedoch kein Vitamin D.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pädiatrischer Asthma-Kontrolltest (P-ACT)
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Initiative für Asthma-Score
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: 15 Wochen
FEV1, FVC, FEV1:FVC
15 Wochen
Höhengeschwindigkeit
Zeitfenster: 15 Wochen
Geschwindigkeit der Höhenänderung
15 Wochen
Biochemische Marker (25(OH)D, Gesamt-IgE, Gesamtkalzium, Albumin, PTH, Phosphat, hsCRP, IgA und ECP.
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Minifragebogen zur Lebensqualität bei pädiatrischem Asthma
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Asthmatagebuch
Zeitfenster: 15 Wochen
Ein Tagebuch mit 13 Einträgen, das wöchentlich von Eltern/Erziehungsberechtigten ausgefüllt werden muss.
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Conor Kerley

Ermittler

  • Hauptermittler: Basil Elnazir, MD, National Children's Hospital, Dublin 24, Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCH-ASTHMA-VIT.D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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