Prova dell'integrazione di vitamina D3 nell'asma pediatrico (NCHVitDAst)
1 dicembre 2015 aggiornato da: Conor Kerley
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'integrazione di vitamina D3 sui sintomi clinici e soggettivi dell'asma pediatrico
Studi epidemiologici e osservazionali hanno collegato la carenza di vitamina D con una maggiore incidenza di asma/allergia.
L'insufficienza di vitamina D (<75nmol/L) è stata associata a un'aumentata incidenza di asma infantile grave.
Inoltre, livelli elevati di 25(OH)D sono stati associati a un ridotto rischio di ospedalizzazione recente, minore utilizzo di farmaci antiasmatici e iperreattività delle vie aeree inferiori negli asmatici infantili.
L'associazione tra vitamina D e allergia e asma sembra essere più forte nei bambini rispetto agli adulti, con alcuni che suggeriscono addirittura che l'asma infantile possa essere causata da VDD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini asmatici saranno reclutati in inverno.
Dopo il test di base, i bambini saranno randomizzati per assumere 2.000 UI di vitamina D o placebo al giorno per 15 settimane.
Dopo le 15 settimane, i test verranno ripetuti.
I test prevedono prelievi di sangue, questionari e test di respirazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 16 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente diagnosi clinica di asma
- Capacità di eseguire test di funzionalità respiratoria
- Stabilito sulla farmacoterapia anti-asmatica senza alcun cambiamento previsto
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci che influenzano il metabolismo o l'assorbimento della vitamina D
- Problemi medici cronici, diversi dall'asma, ad es. malattie endocrine, epatiche, renali o ossee
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento
2.000 UI di vitamina D3 al giorno per 15 settimane
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Le capsule in gel morbido saranno identiche all'intervento di vitamina D ma non contengono vitamina D.
Le capsule in gel morbido conterranno 2.000 UI di vitamina D.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Una capsula placebo identica al giorno per 15 settimane.
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Le capsule in gel morbido saranno identiche all'intervento di vitamina D ma non contengono vitamina D.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Test di controllo dell'asma pediatrico (P-ACT)
Lasso di tempo: 15 settimane
|
15 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Iniziativa globale per il punteggio dell'asma
Lasso di tempo: 15 settimane
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15 settimane
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: 15 settimane
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FEV1, FVC, FEV1:FVC
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15 settimane
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Velocità in altezza
Lasso di tempo: 15 settimane
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Velocità di variazione dell'altezza
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15 settimane
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Marcatori biochimici (25(OH)D, IgE totali, calcio totale, albumina, PTH, fosfato, hsCRP, IgA ed ECP.
Lasso di tempo: 15 settimane
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15 settimane
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Mini questionario sulla qualità della vita dell'asma pediatrico
Lasso di tempo: 15 settimane
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15 settimane
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Diario dell'asma
Lasso di tempo: 15 settimane
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Un diario di 13 voci da compilare settimanalmente dai genitori/gaurdiani.
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15 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Basil Elnazir, MD, National Children's Hospital, Dublin 24, Ireland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2015
Primo Inserito (STIMA)
28 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCH-ASTHMA-VIT.D
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