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소아 천식에 대한 비타민 D3 보충의 임상시험 (NCHVitDAst)

2015년 12월 1일 업데이트: Conor Kerley

소아 천식의 임상 및 주관적 증상에 대한 비타민 D3 보충의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

역학 및 관찰 연구에 따르면 비타민 D 결핍은 천식/알레르기 발병률 증가와 관련이 있습니다. 비타민 D 부족(<75nmol/L)은 중증 소아 천식 발병률 증가와 관련이 있습니다. 또한 높은 25(OH)D 수치는 최근 입원 위험 감소, 항천식 약물 사용 감소 및 소아 천식 환자의 기도 과민성과 관련이 있었습니다. 비타민 D와 알레르기 및 천식 사이의 연관성은 성인보다 어린이에게 더 강한 것으로 보이며, 일부는 어린이 천식이 VDD에 의해 유발될 수 있다고 제안하기도 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

겨울에 천식 아동을 모집합니다. 기준 테스트 후, 어린이는 15주 동안 매일 2,000iu의 비타민 D 또는 위약을 복용하도록 무작위 배정됩니다. 15주 후에 테스트가 반복됩니다. 테스트에는 혈액 채취, 설문지 및 호흡 테스트가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 천식의 이전 임상 진단
  • 폐 기능 검사 수행 능력
  • 예상되는 변화가 없는 항천식 약물 요법으로 확립

제외 기준:

  • 비타민 D 대사 또는 흡수에 영향을 미치는 약물 사용
  • 만성, 비 천식 의료 문제 예. 내분비, 간, 신장 또는 뼈 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
15주 동안 하루 2,000iu 비타민 D3
건강 보조 식품: 위약
연질 젤 캡슐은 비타민 D 개입과 동일하지만 비타민 D가 포함되어 있지 않습니다.
건강 보조 식품: 비타민 D3
소프트 젤 캡슐에는 2,000IU의 비타민 D가 들어 있습니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
15주 동안 매일 동일한 위약 캡슐.
건강 보조 식품: 위약
연질 젤 캡슐은 비타민 D 개입과 동일하지만 비타민 D가 포함되어 있지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
소아 천식 조절 검사(P-ACT)
기간: 15주
15주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 점수를 위한 글로벌 이니셔티브
기간: 15주
15주
폐기능
기간: 15주
FEV1, FVC, FEV1:FVC
15주
높이 속도
기간: 15주
높이 변화율
15주
생화학적 마커(25(OH)D, 총 IgE, 총 칼슘, 알부민, PTH, 인산염, hsCRP, IgA 및 ECP.
기간: 15주
15주
미니 소아 천식 삶의 질 설문지
기간: 15주
15주
천식 일기
기간: 15주
학부모/보호자가 매주 작성하는 13개 항목 다이어리.
15주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Conor Kerley

수사관

  • 수석 연구원: Basil Elnazir, MD, National Children's Hospital, Dublin 24, Ireland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCH-ASTHMA-VIT.D

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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