Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med vitamin D3-tillskott vid pediatrisk astma (NCHVitDAst)

1 december 2015 uppdaterad av: Conor Kerley

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av vitamin D3-tillskott på kliniska och subjektiva symtom på pediatrisk astma

Epidemiologiska och observationsstudier har kopplat D-vitaminbrist med ökad astma/allergiincidens. D-vitaminbrist (<75nmol/L) har associerats med ökad förekomst av svår astma hos barn. Vidare var höga 25(OH)D-nivåer associerade med minskad risk för nyligen inlagd sjukhus, lägre användning av anti-astmatisk medicin och lägre luftvägsöverkänslighet hos astmatiker i barndomen. Sambandet mellan D-vitamin och allergi och astma verkar vara starkare hos barn än hos vuxna, och vissa tyder till och med på att astma hos barn kan orsakas av VDD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Astmatiska barn kommer att rekryteras på vintern. Efter baslinjetestning kommer barn att randomiseras till att ta 2 000 iu vitamin D eller placebo dagligen i 15 veckor. Efter de 15 veckorna kommer testningen att upprepas. Tester omfattar blodprover, frågeformulär och andningstest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare klinisk diagnos av astma
  • Förmåga att utföra lungfunktionstester
  • Etablerad på anti-astmatisk farmakoterapi utan förväntad förändring

Exklusions kriterier:

  • Användning av mediciner som påverkar vitamin D-metabolism eller absorption
  • Kroniska, icke-astmamedicinska problem t.ex. endokrina, lever-, njur- eller bensjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
2 000iu vitamin D3 per dag i 15 veckor
Kosttillskott: Placebo
Mjuka gelkapslar kommer att vara identiska med D-vitamininterventionen men innehåller inget D-vitamin.
Kosttillskott: Vitamin D3
Mjuka gelkapslar innehåller 2 000 IE vitamin D.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En identisk placebokapsel dagligen i 15 veckor.
Kosttillskott: Placebo
Mjuka gelkapslar kommer att vara identiska med D-vitamininterventionen men innehåller inget D-vitamin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pediatiskt astmakontrolltest (P-ACT)
Tidsram: 15 veckor
15 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Initiative for Asthma Score
Tidsram: 15 veckor
15 veckor
Lungfunktion
Tidsram: 15 veckor
FEV1, FVC, FEV1:FVC
15 veckor
Höjdhastighet
Tidsram: 15 veckor
Hastighetsförändring i höjd
15 veckor
Biokemiska markörer (25(OH)D, totalt IgE, totalt kalcium, albumin, PTH, fosfat, hsCRP, IgA och ECP.
Tidsram: 15 veckor
15 veckor
Mini pediatrisk astma livskvalitet frågeformulär
Tidsram: 15 veckor
15 veckor
Astma dagbok
Tidsram: 15 veckor
En dagbok med 13 artiklar som ska fyllas i varje vecka av föräldrar/vårdnadshavare.
15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Conor Kerley

Utredare

  • Huvudutredare: Basil Elnazir, MD, National Children's Hospital, Dublin 24, Ireland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

28 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCH-ASTHMA-VIT.D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera