Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van vitamine D3-suppletie bij pediatrisch astma (NCHVitDAst)

1 december 2015 bijgewerkt door: Conor Kerley

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van vitamine D3-suppletie op klinische en subjectieve symptomen van pediatrisch astma

Epidemiologische en observationele studies hebben een verband gelegd tussen vitamine D-tekort en verhoogde incidentie van astma/allergie. Vitamine D-insufficiëntie (<75 nmol/L) is in verband gebracht met een verhoogde incidentie van ernstig astma bij kinderen. Verder werden hoge 25(OH)D-spiegels in verband gebracht met een verminderd risico op recente ziekenhuisopname, een lager gebruik van anti-astmatische medicatie en een lagere hyperreactiviteit van de luchtwegen bij astmapatiënten in de kindertijd. De associatie tussen vitamine D en allergie en astma lijkt sterker te zijn bij kinderen dan bij volwassenen, waarbij sommigen zelfs suggereren dat astma bij kinderen kan worden veroorzaakt door VDD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Astmatische kinderen worden in de winter geworven. Na de nulmeting worden kinderen gerandomiseerd om gedurende 15 weken dagelijks 2.000 IE vitamine D of placebo in te nemen. Na de 15 weken wordt het testen herhaald. Tests omvatten bloedafnames, vragenlijsten en ademhalingstests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere klinische diagnose van astma
  • Mogelijkheid om longfunctietesten uit te voeren
  • Gevestigd op anti-astmatische farmacotherapie zonder verwachte verandering

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van medicijnen die het metabolisme of de opname van vitamine D beïnvloeden
  • Chronische, niet-astma-medische problemen, b.v. endocriene, lever-, nier- of botziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
2.000 IE vitamine D3 per dag gedurende 15 weken
Voedingssupplement: Placebo
Zachte gelcapsules zullen identiek zijn aan de vitamine D-interventie maar bevatten geen vitamine D.
Voedingssupplement: Vitamine D3
Zachte gelcapsules bevatten 2.000 IE vitamine D.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dagelijks een identieke placebocapsule gedurende 15 weken.
Voedingssupplement: Placebo
Zachte gelcapsules zullen identiek zijn aan de vitamine D-interventie maar bevatten geen vitamine D.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pediatische astmacontroletest (P-ACT)
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijd initiatief voor astmascore
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Longfunctie
Tijdsspanne: 15 weken
FEV1, FVC, FEV1:FVC
15 weken
Hoogte snelheid
Tijdsspanne: 15 weken
Snelheid van verandering in hoogte
15 weken
Biochemische markers (25(OH)D, totaal IgE, totaal calcium, albumine, PTH, fosfaat, hsCRP, IgA en ECP.
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Mini pediatrische astma kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Astma dagboek
Tijdsspanne: 15 weken
Een dagboek met 13 items dat wekelijks door ouders/verzorgers moet worden ingevuld.
15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Conor Kerley

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Basil Elnazir, MD, National Children's Hospital, Dublin 24, Ireland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCH-ASTHMA-VIT.D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren